Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sygdomsprogression hos deltagere med geografisk atrofi sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (Proxima A)

16. august 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, prospektiv epidemiologisk undersøgelse af udviklingen af ​​geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse søger bedre at karakterisere sammenhænge mellem synsfunktion og progression (forværring) af geografisk atrofi (GA) på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Studiet er også beregnet til at generere ny information om forholdet mellem genetik og GA-progression. Dette er en global, prospektiv, multicenter, epidemiologisk undersøgelse, der indskriver deltagere med GA sekundært til AMD. Studiebesøgene er planlagt til at finde sted hver 6. måned. Den forventede varighed af undersøgelsen er op til 48 måneder. Der er planlagt en foreløbig analyse omkring det 2-årige tidsvindue for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

296

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentina
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
  • Australien
    • New South Wales
      • Mona Vale, New South Wales, Australien, 2103
        • Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Eye Hospital Research Foundation
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasilien
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasilien, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
        • Instituto da Visão
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU32J
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • East Bay Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina; Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Paris Cedex 19, Frankrig, 75940
        • Fondation Rothschild; Ophtalmologie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, Frankrig, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8489501
        • Soroka university medical center; Ophtalmology
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
        • Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italien, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året i mindst 30 dage efter den sidste administration af fluoresceinfarve.
  • Undersøgelsen udføres i deltagere med GA i både undersøgelsesøje og ikke-studieøje (bilateralt GA) uden tegn på forudgående eller aktiv choroidal neovaskularisering (CNV)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler til GA eller tør AMD (undtagen undersøgelser af vitaminer og mineraler)
  • GA i begge øjne på grund af andre årsager end AMD
  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller ethvert kirurgisk indgreb for AMD
  • Tidligere laserfotokoagulation for CNV, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusion og/eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Enhver okulær eller systemisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bidrage til deltagerens manglende evne til at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens vurderinger
  • Krav om kontinuerlig brug af terapi angivet i Forbudt terapi i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte Geografisk Atrofi
Kohorte af deltagere med GA sekundært til AMD vil blive evalueret for ændringer i GA over tid.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention blev administreret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal Scotomatøse punkter vurderet ved mesopisk mikroperimetri (MP)
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 48 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 48 måneder)
Makulafølsomhed som vurderet af mesopisk MP
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 48 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 48 måneder)
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score som vurderet ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 48 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 48 måneder)
BCVA-score som vurderet af ETDRS-diagram under lave luminansforhold
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 48 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 48 måneder)
Monokulær og kikkert læsehastighed som vurderet ved Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) eller ved Radner Reading Cards
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 48 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 48 måneder)
Monokulær og kikkert kritisk trykstørrelse som vurderet af MNRead eller af Radner læsekort
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 48 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i GA-området, som vurderet af Fundus Autofluorescence (FAF)
Tidsramme: Baseline, afslutning af studiet (op til ca. 48 måneder)
Baseline, afslutning af studiet (op til ca. 48 måneder)
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-element version (NEI VFQ-25) Score
Tidsramme: Baseline, afslutning af studiet (op til ca. 48 måneder)
Baseline, afslutning af studiet (op til ca. 48 måneder)
Ændring fra baseline i Functional Reading Independence (FRI) Index Score
Tidsramme: Baseline, afslutning af studiet (op til ca. 48 måneder)
Baseline, afslutning af studiet (op til ca. 48 måneder)
Procentdel af deltagere med medicinske begivenheder af interesse (MEI'er)
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 48 måneder)
De kliniske hændelser (kardiovaskulære, respiratoriske, kognitive, okulære hændelser osv.), der opstår under undersøgelsen, betegnes som MEI'er. Disse begivenheder vil blive indsamlet ved hjælp af MEI elektroniske sagsrapportformular (eCRF) checkliste.
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX29633
  • 2014-003939-19 (EudraCT nummer)
  • GX29639 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner