En studie av sjukdomsprogression hos deltagare med geografisk atrofi sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (Proxima A)
24 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, prospektiv epidemiologisk studie av utvecklingen av geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration
Denna studie syftar till att bättre karakterisera sambanden mellan synfunktion och progressionen (förvärringen) av geografisk atrofi (GA) på grund av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Studien är också avsedd att generera ny information om sambandet mellan genetik och GA-progression.
Detta är en global, prospektiv, multicenter, epidemiologisk studie som registrerar deltagare med GA sekundärt till AMD.
Studiebesöken är planerade att ske var sjätte månad.
Den förväntade varaktigheten av studien är upp till 48 månader.
Det finns en planerad interimsanalys kring det 2-åriga tidsfönstret för studien.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
296
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Córdoba, Argentina
- Centro Privado de Ojos Romagosa
-
Córdoba, Argentina
- Onnis Instituto oftalmológico privado
-
Mar del Plata, Argentina, B7600DFC
- Clinica Privada de Ojos
-
Rosario, Argentina, S2000ANJ
- Centro Oftalmólogos Especialistas
-
-
-
-
New South Wales
-
Mona Vale, New South Wales, Australien, 2103
- Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
-
Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Newcastle Eye Hospital Research Foundation
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-270
- Instituto da Visão
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hosp Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lille, Frankrike, 59000
- Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
Paris, Frankrike, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
Paris, Frankrike, 75940
- Fondation Rothschild; Ophtalmologie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- MaculaCare, PLLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- University of North Carolina; Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
-
-
-
Heraklion, Grekland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8489501
- Soroka university medical center; Ophtalmology
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Ophtalmology
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Varese, Lombardy, Italien, 21100
- Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
-
-
Veneto
-
Negrar - Verona, Veneto, Italien, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-079
- Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
-
Wroclaw, Polen, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
BARCELONA
-
Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, BARCELONA, Spanien, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
-
-
SEVILLA
-
Seville, SEVILLA, Spanien, 41007
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
-
Seville, SEVILLA, Spanien, 41013
- Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
-
-
VALLADOLID
-
Valladolid, VALLADOLID, Spanien, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
-
Valladolid, VALLADOLID, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Hull, Storbritannien, HU32J
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
-
Southhampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Ungern, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Debrecen, Ungern, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än (<) 1 procent (%) per år i minst 30 dagar efter den senaste administreringen av fluoresceinfärgämne
- Studien genomförs på deltagare med GA i både studieöga och icke-studieöga (bilateralt GA) utan tecken på tidigare eller aktiv koroidal neovaskularisering (CNV)
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i några studier av prövningsläkemedel för GA eller torr AMD (förutom studier av vitaminer och mineraler)
- GA i båda ögat på grund av andra orsaker än AMD
- Historik av vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller något kirurgiskt ingrepp för AMD
- Tidigare laserfotokoagulation för CNV, diabetiskt makulaödem, retinal venocklusion och/eller proliferativ diabetisk retinopati
- Alla okulära eller systemiska medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna bidra till deltagarens oförmåga att delta i studien eller störa studiebedömningar
- Krav på kontinuerlig användning av terapi som anges i Förbjuden terapi i studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort Geografisk Atrofi
Kohort av deltagare med GA sekundärt till AMD kommer att utvärderas för förändringar i GA över tiden.
|
Ingen intervention administrerades i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal Scotomatous Points som bedömts av mesopisk mikroperimetri (MP)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 48 månader)
|
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 48 månader)
|
|
Makulakänslighet bedömd av mesopisk MP
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 48 månader)
|
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 48 månader)
|
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA)-poäng som bedömts av tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 48 månader)
|
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 48 månader)
|
|
BCVA-poäng enligt ETDRS-diagram under låga luminansförhållanden
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 48 månader)
|
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 48 månader)
|
|
Monokulär och binokulär läshastighet bedömd av Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) eller av Radner Reading Cards
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 48 månader)
|
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 48 månader)
|
|
Monokulär och kikare kritisk utskriftsstorlek bedömd av MNRead eller av Radner Reading Cards
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 48 månader)
|
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 48 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i GA-området, enligt bedömning av Fundus Autofluorescence (FAF)
Tidsram: Baslinje, studieslut (upp till cirka 48 månader)
|
Baslinje, studieslut (upp till cirka 48 månader)
|
|
|
Ändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-objekt version (NEI VFQ-25) Poäng
Tidsram: Baslinje, studieslut (upp till cirka 48 månader)
|
Baslinje, studieslut (upp till cirka 48 månader)
|
|
|
Förändring från baslinjen i FRI-index (Functional Reading Independence).
Tidsram: Baslinje, studieslut (upp till cirka 48 månader)
|
Baslinje, studieslut (upp till cirka 48 månader)
|
|
|
Andel deltagare med medicinska händelser av intresse (MEI)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 48 månader)
|
De kliniska händelserna (kardiovaskulära, respiratoriska, kognitiva, okulära händelser etc.) som inträffar under studien kallas MEI.
Dessa händelser kommer att samlas in med hjälp av MEI elektroniska Case Report Form (eCRF) checklista.
|
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 48 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Salvi A, Cluceru J, Gao SS, Rabe C, Schiffman C, Yang Q, Lee AY, Keane PA, Sadda SR, Holz FG, Ferrara D, Anegondi N. Deep Learning to Predict the Future Growth of Geographic Atrophy from Fundus Autofluorescence. Ophthalmol Sci. 2024 Oct 23;5(2):100635. doi: 10.1016/j.xops.2024.100635. eCollection 2025 Mar-Apr.
- Anegondi N, Steffen V, Sadda SR, Schmitz-Valckenberg S, Tufail A, Csaky K, Lad EM, Kaiser PK, Ferrara D, Chakravarthy U. Visual Loss in Geographic Atrophy: Learnings from the Lampalizumab Trials. Ophthalmology. 2025 Apr;132(4):420-430. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.11.017. Epub 2024 Nov 23.
- Cluceru J, Anegondi N, Gao SS, Lee AY, Lad EM, Chakravarthy U, Yang Q, Steffen V, Friesenhahn M, Rabe C, Ferrara D. Topographic Clinical Insights From Deep Learning-Based Geographic Atrophy Progression Prediction. Transl Vis Sci Technol. 2024 Aug 1;13(8):6. doi: 10.1167/tvst.13.8.6.
- Spaide T, Jiang J, Patil J, Anegondi N, Steffen V, Kawczynski MG, Newton EM, Rabe C, Gao SS, Lee AY, Holz FG, Sadda S, Schmitz-Valckenberg S, Ferrara D. Geographic Atrophy Segmentation Using Multimodal Deep Learning. Transl Vis Sci Technol. 2023 Jul 3;12(7):10. doi: 10.1167/tvst.12.7.10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2015
Första postat (Beräknad)
24 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GX29633
- 2014 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2014-003939-19 (EudraCT-nummer)
- GX29639 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .