A betegség előrehaladásának vizsgálata az életkorral összefüggő makuladegeneráció után másodlagos földrajzi sorvadásban szenvedőknél (Proxima A)
2026. augusztus 24. frissítette: Hoffmann-La Roche
Többközpontú, prospektív epidemiológiai tanulmány az életkorral összefüggő makuladegeneráció utáni földrajzi sorvadás előrehaladtáról
Ez a tanulmány a látásfunkció és az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatti földrajzi atrófia (GA) progressziója (rosszabbodása) közötti összefüggések jobb jellemzésére törekszik.
A tanulmány célja az is, hogy új információkat generáljon a genetika és a GA progressziója közötti kapcsolatról.
Ez egy globális, leendő, többközpontú, epidemiológiai tanulmány, amelybe az AMD-hez képest másodlagos GA-ban szenvedő résztvevőket vonnak be.
A tanulmányi látogatásokra 6 havonta kerül sor.
A vizsgálat várható időtartama legfeljebb 48 hónap.
A tanulmány 2 éves időtartama körül van egy tervezett időközi elemzés.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
296
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Capital Federal, Argentína, C1120AAN
- Oftalmos
-
Córdoba, Argentína
- Centro Privado de Ojos Romagosa
-
Córdoba, Argentína
- Onnis Instituto oftalmológico privado
-
Mar del Plata, Argentína, B7600DFC
- Clinica Privada de Ojos
-
Rosario, Argentína, S2000ANJ
- Centro Oftalmólogos Especialistas
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
New South Wales
-
Mona Vale, New South Wales, Ausztrália, 2103
- Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
-
Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Newcastle Eye Hospital Research Foundation
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazília, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-270
- Instituto da Visão
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
- Hosp Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Hull, Egyesült Királyság, HU32J
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
-
Southhampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Rand Eye
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- MaculaCare, PLLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- University of North Carolina; Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lille, Franciaország, 59000
- Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
Paris, Franciaország, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
Paris, Franciaország, 75940
- Fondation Rothschild; Ophtalmologie
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Franciaország, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Heraklion, Görögország, 711 10
- University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
-
Thessaloniki, Görögország, 57001
- European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8489501
- Soroka university medical center; Ophtalmology
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center; Ophtalmology
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7660101
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-079
- Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Debrecen, Magyarország, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
-
-
-
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Varese, Lombardy, Olaszország, 21100
- Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
-
Pisa, Tuscany, Olaszország, 56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
-
-
Veneto
-
Negrar - Verona, Veneto, Olaszország, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
-
-
-
-
BARCELONA
-
Barcelona, BARCELONA, Spanyolország, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, BARCELONA, Spanyolország, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
-
-
SEVILLA
-
Seville, SEVILLA, Spanyolország, 41007
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
-
Seville, SEVILLA, Spanyolország, 41013
- Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
-
-
VALLADOLID
-
Valladolid, VALLADOLID, Spanyolország, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
-
Valladolid, VALLADOLID, Spanyolország, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők esetében: az utolsó fluoreszcein festék beadása után legalább 30 napig tartózkodjanak absztinensek (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, amelyek évi (<) 1 százaléknál (%) alatti sikertelenséget eredményeznek.
- A vizsgálatot olyan résztvevők bevonásával végzik, akik GA-ban szenvednek mind a vizsgált szemen, mind a nem vizsgált szemen (kétoldali GA), akiknél nincs bizonyíték előzetes vagy aktív choroidális neovaszkularizációra (CNV).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel a GA vagy száraz AMD vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos bármely vizsgálatban (kivéve a vitaminok és ásványi anyagok vizsgálatát)
- GA mindkét szemben az AMD-n kívüli okok miatt
- Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy bármilyen sebészeti beavatkozás az AMD miatt
- Korábbi lézeres fotokoaguláció CNV, diabetikus makulaödéma, retinavéna elzáródás és/vagy proliferatív diabéteszes retinopátia miatt
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhat ahhoz, hogy a résztvevő nem tud részt venni a vizsgálatban, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését
- A vizsgálati jegyzőkönyvben a Tiltott terápia pontban megjelölt terápia folyamatos alkalmazásának követelménye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz földrajzi sorvadás
Az AMD-hez képest másodlagos GA-val rendelkező résztvevők csoportját értékeljük a GA időbeli változásai szempontjából.
|
Ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A skómás pontok száma mezopos mikroperimetriával (MP) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 48 hónapig)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 48 hónapig)
|
|
A makula érzékenysége a Mesopic MP értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 48 hónapig)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 48 hónapig)
|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszám a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálata (ETDRS) táblázat szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 48 hónapig)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 48 hónapig)
|
|
BCVA pontszám az ETDRS diagram alapján alacsony fénysűrűségű körülmények között
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 48 hónapig)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 48 hónapig)
|
|
Monokuláris és binokuláris olvasási sebesség a Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) vagy a Radner olvasókártyák alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 48 hónapig)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 48 hónapig)
|
|
Monokuláris és binokuláris kritikus nyomatméret az MNRead vagy a Radner olvasókártyák alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 48 hónapig)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 48 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a GA területen, a Fundus Autofluorescence (FAF) értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (kb. 48 hónapig)
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (kb. 48 hónapig)
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 tételes verziójában (NEI VFQ-25) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (kb. 48 hónapig)
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (kb. 48 hónapig)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális olvasásfüggetlenség (FRI) index pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (kb. 48 hónapig)
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (kb. 48 hónapig)
|
|
|
Az érdeklődésre számot tartó orvosi eseményekkel (MEI) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 48 hónapig)
|
A vizsgálat során fellépő klinikai eseményeket (kardiovaszkuláris, légzőszervi, kognitív, szemészeti események stb.) MEI-nek nevezzük.
Ezeket az eseményeket a MEI elektronikus esetjelentési űrlap (eCRF) ellenőrzőlistája segítségével gyűjtjük össze.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 48 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Salvi A, Cluceru J, Gao SS, Rabe C, Schiffman C, Yang Q, Lee AY, Keane PA, Sadda SR, Holz FG, Ferrara D, Anegondi N. Deep Learning to Predict the Future Growth of Geographic Atrophy from Fundus Autofluorescence. Ophthalmol Sci. 2024 Oct 23;5(2):100635. doi: 10.1016/j.xops.2024.100635. eCollection 2025 Mar-Apr.
- Anegondi N, Steffen V, Sadda SR, Schmitz-Valckenberg S, Tufail A, Csaky K, Lad EM, Kaiser PK, Ferrara D, Chakravarthy U. Visual Loss in Geographic Atrophy: Learnings from the Lampalizumab Trials. Ophthalmology. 2025 Apr;132(4):420-430. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.11.017. Epub 2024 Nov 23.
- Cluceru J, Anegondi N, Gao SS, Lee AY, Lad EM, Chakravarthy U, Yang Q, Steffen V, Friesenhahn M, Rabe C, Ferrara D. Topographic Clinical Insights From Deep Learning-Based Geographic Atrophy Progression Prediction. Transl Vis Sci Technol. 2024 Aug 1;13(8):6. doi: 10.1167/tvst.13.8.6.
- Spaide T, Jiang J, Patil J, Anegondi N, Steffen V, Kawczynski MG, Newton EM, Rabe C, Gao SS, Lee AY, Holz FG, Sadda S, Schmitz-Valckenberg S, Ferrara D. Geographic Atrophy Segmentation Using Multimodal Deep Learning. Transl Vis Sci Technol. 2023 Jul 3;12(7):10. doi: 10.1167/tvst.12.7.10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GX29633
- 2014 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2014-003939-19 (EudraCT szám)
- GX29639 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche ID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .