연령 관련 황반 변성에 속발하는 지도형 위축 환자의 질병 진행에 관한 연구 (Proxima A)
2019년 8월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
연령 관련 황반변성에 이차적으로 나타나는 지리학적 위축의 진행에 관한 다기관 전향적 역학 연구
이 연구는 시각 기능과 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 인한 지도형 위축(GA)의 진행(악화) 사이의 관계를 보다 잘 특성화하고자 합니다.
이 연구는 또한 유전학과 GA 진행 사이의 관계에 대한 새로운 정보를 생성하기 위한 것입니다.
이것은 AMD에 이차적인 GA 참가자를 등록하는 글로벌, 전향적, 다기관, 역학 연구입니다.
연구 방문은 6개월마다 발생할 예정입니다.
연구의 예상 기간은 최대 48개월입니다.
연구를 위한 2년 기간 동안 계획된 중간 분석이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
296
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 711 10
- University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Northwest Arkansas Retina Associates
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Glendale, California, 미국, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Oakland, California, 미국, 94609
- East Bay Retina Consultants
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye
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Naples, Florida, 미국, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Center For Sight
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Foundation for Vision Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- MaculaCare, PLLC
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New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina; Kittner Eye Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
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GO
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Aparecida de Goiania, GO, 브라질, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-270
- Instituto da Visão
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SC
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Blumenau, SC, 브라질, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04038-032
- Instituto da Visão IPEPO
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Hosp Clinicas da FMUSP
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Barcelona, 스페인, 08022
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, 스페인, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
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Sevilla, 스페인, 41007
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Capital Federal, 아르헨티나, C1120AAN
- Oftalmos
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Cordoba, 아르헨티나
- Centro Privado de Ojos Romagosa
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Cordoba, 아르헨티나
- Onnis Instituto oftalmológico privado
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600DFC
- Clinica Privada de Ojos
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Rosario, 아르헨티나, S2000ANJ
- Centro Oftalmólogos Especialistas
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Canterbury, 영국, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Hull, 영국, HU32J
- Hull and East Yorkshire Eye Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
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Southhampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Beer Sheva, 이스라엘, 8489501
- Soroka university medical center; Ophtalmology
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Haifa, 이스라엘, 3109600
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center; Ophtalmology
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 7660101
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
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Varese, Lombardia, 이탈리아, 21100
- Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
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Veneto
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Negrar - Verona, Veneto, 이탈리아, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Lublin, 폴란드, 20-079
- Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
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Wroclaw, 폴란드, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Creteil, 프랑스, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
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Lille, 프랑스, 59000
- Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
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Lyon, 프랑스, 69003
- Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
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Marseille, 프랑스, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
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Paris, 프랑스, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
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Paris Cedex 19, 프랑스, 75940
- Fondation Rothschild; Ophtalmologie
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
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St Cyr Sur Loire, 프랑스, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
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Budapest, 헝가리, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
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New South Wales
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Mona Vale, New South Wales, 호주, 2103
- Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
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Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Newcastle Eye Hospital Research Foundation
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- The Lions Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성의 경우: 마지막 플루오레세인 염료 투여 후 최소 30일 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 실패율이 연간(<) 1%(%) 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의
- 이 연구는 사전 또는 활성 맥락막 혈관신생(CNV)의 증거가 없는 연구 눈 및 비연구 눈(양쪽 GA) 모두에서 GA를 가진 참가자에서 수행되고 있습니다.
제외 기준:
- GA 또는 건성 AMD에 대한 연구 약물 연구에 이전에 참여(비타민 및 미네랄 연구 제외)
- AMD 이외의 원인으로 인한 한쪽 눈의 GA
- 유리체 절제 수술, 황반하 수술 또는 AMD에 대한 외과적 개입의 이력
- CNV, 당뇨병성 황반 부종, 망막 정맥 폐색 및/또는 증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 이전의 레이저 광응고술
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하지 못하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 의학적 상태
- 연구 프로토콜의 금지된 요법에 표시된 요법의 지속적인 사용에 대한 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 지리적 위축
AMD에 이차적인 GA가 있는 참가자 코호트는 시간이 지남에 따라 GA의 변화에 대해 평가됩니다.
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이 연구에서는 개입이 시행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Mesopic Microperimetry (MP)로 평가한 암점의 수
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 약 48개월)
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연구 종료까지 기준선(최대 약 48개월)
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Mesopic MP로 평가한 황반 감도
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 약 48개월)
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연구 종료까지 기준선(최대 약 48개월)
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트로 평가한 최고 교정 시력(BCVA) 점수
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 약 48개월)
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연구 종료까지 기준선(최대 약 48개월)
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낮은 휘도 조건에서 ETDRS 차트로 평가한 BCVA 점수
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 약 48개월)
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연구 종료까지 기준선(최대 약 48개월)
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미네소타 저시력 읽기 테스트(MNRead) 또는 Radner 읽기 카드로 평가한 단안 및 양안 읽기 속도
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 약 48개월)
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연구 종료까지 기준선(최대 약 48개월)
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MNRead 또는 Radner 판독 카드로 평가한 단안 및 양안 임계 인쇄 크기
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 약 48개월)
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연구 종료까지 기준선(최대 약 48개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FAF(Fundus Autofluorescence)로 평가한 GA 영역의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(최대 약 48개월)
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기준선, 연구 종료(최대 약 48개월)
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National Eye Institute 시각 기능 설문지 25개 항목 버전(NEI VFQ-25) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 연구 종료(최대 약 48개월)
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기준선, 연구 종료(최대 약 48개월)
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FRI(Functional Reading Independence) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 연구 종료(최대 약 48개월)
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기준선, 연구 종료(최대 약 48개월)
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MEI(Medical Events of Interest) 참가자 비율
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 약 48개월)
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연구 중에 발생하는 임상적 사건(심혈관, 호흡기, 인지, 안구 사건 등)을 MEI라고 합니다.
이러한 이벤트는 MEI 전자 사례 보고서 양식(eCRF) 체크리스트를 사용하여 수집됩니다.
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연구 종료까지 기준선(최대 약 48개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은