Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus taudin etenemisestä osallistujilla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofia (Proxima A)

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, tuleva epidemiologinen tutkimus maantieteellisen atrofian etenemisestä ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta

Tämä tutkimus pyrkii luonnehtimaan paremmin visuaalisen toiminnan ja ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttaman maantieteellisen atrofian (GA) etenemisen (pahenemisen) välisiä suhteita. Tutkimuksen tarkoituksena on myös tuottaa uutta tietoa genetiikan ja GA:n etenemisen välisestä suhteesta. Tämä on maailmanlaajuinen, potentiaalinen, monikeskus, epidemiologinen tutkimus, johon osallistuvat osallistujat, joilla on AMD:n toissijainen GA. Opintovierailut on suunniteltu 6 kuukauden välein. Tutkimuksen arvioitu kesto on enintään 48 kuukautta. Tutkimuksen 2 vuoden aikaikkunan ympärille on suunniteltu välianalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal, Argentiina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Argentiina
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentiina
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
      • Rosario, Argentiina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
  • Australia
    • New South Wales
      • Mona Vale, New South Wales, Australia, 2103
        • Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Eye Hospital Research Foundation
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasilia
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasilia, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-270
        • Instituto da Visão
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilia, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Espanja, 41007
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8489501
        • Soroka university medical center; Ophtalmology
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-079
        • Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
      • Wroclaw, Puola, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Lille, Ranska, 59000
        • Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Ranska, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Paris Cedex 19, Ranska, 75940
        • Fondation Rothschild; Ophtalmologie
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, Ranska, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU32J
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
      • Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • University of North Carolina; Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostuminen olemaan pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle (<) 1 prosentin (%) epäonnistumiseen vuodessa vähintään 30 päivän ajan viimeisen fluoreseiinivärin annon jälkeen
  • Tutkimus suoritetaan osallistujille, joilla on GA sekä tutkimussilmässä että ei-tutkimussilmässä (kaksipuolinen GA), joilla ei ole todisteita aikaisemmasta tai aktiivisesta suonikalvon uudissuonituksesta (CNV).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen GA:n tai kuivan AMD:n tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin (lukuun ottamatta vitamiinien ja kivennäisaineiden tutkimuksia)
  • GA kummassakin silmässä johtuen muista syistä kuin AMD:stä
  • Historiallinen vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai mikä tahansa AMD:n kirurginen toimenpide
  • Aiempi laserfotokoagulaatio CNV:n, diabeettisen makulaturvotuksen, verkkokalvon laskimotukoksen ja/tai proliferatiivisen diabeettisen retinopatian varalta
  • Kaikki silmän tai systeemiset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kyvyttömyyteen osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Vaatimus jatkuvasta hoidon käytöstä, joka on ilmoitettu tutkimusprotokollan kohdassa Kielletty hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortin maantieteellinen atrofia
Osallistujien kohortti, jolla on AMD:n toissijainen GA, arvioidaan GA:ssa ajan myötä tapahtuvien muutosten varalta.
Muut: Ei väliintuloa
Tässä tutkimuksessa ei annettu interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Scotomatous-pisteiden määrä mesopic Microperimetria (MP) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 48 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 48 kuukautta)
Makulan herkkyys Mesopic MP:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 48 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 48 kuukautta)
Paras korjattu näkötarkkuuden (BCVA) pistemäärä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaavion mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 48 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 48 kuukautta)
BCVA-pisteet ETDRS-kaavion mukaan alhaisen valovoiman olosuhteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 48 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 48 kuukautta)
Monokulaarinen ja binokulaarinen lukunopeus Minnesotan heikkonäköisen lukutestin (MNRead) tai Radner-lukukorttien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 48 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 48 kuukautta)
Monokulaarinen ja binokulaarinen kriittinen tulosteen koko MNRead- tai Radner-lukukorttien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 48 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 48 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta GA-alueella, Fundus Autofluorescencen (FAF) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään noin 48 kuukautta)
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään noin 48 kuukautta)
Muutos perustilanteesta National Eye Institute Visual Functioning Questionnairen 25-kohteen versiossa (NEI VFQ-25) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään noin 48 kuukautta)
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään noin 48 kuukautta)
Muutos lähtötasosta funktionaalisen lukuriippumattomuuden (FRI) indeksin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään noin 48 kuukautta)
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään noin 48 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kiinnostavia lääketieteellisiä tapahtumia (MEI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 48 kuukautta)
Tutkimuksen aikana esiintyviä kliinisiä tapahtumia (kardiovaskulaariset, hengityselimet, kognitiiviset, silmätapahtumat jne.) kutsutaan MEI:iksi. Nämä tapahtumat kerätään MEI:n sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) tarkistuslistalla.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 48 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX29633
  • 2014-003939-19 (EudraCT-numero)
  • GX29639 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maantieteellinen atrofia

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa