Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sykdomsprogresjon hos deltakere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (Proxima A)

16. august 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, prospektiv epidemiologisk studie av utviklingen av geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Denne studien søker å bedre karakterisere sammenhenger mellom visuell funksjon og progresjon (forverring) av geografisk atrofi (GA) på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Studien er også ment å generere ny informasjon om forholdet mellom genetikk og GA-progresjon. Dette er en global, prospektiv, multisenter, epidemiologisk studie som registrerer deltakere med GA sekundært til AMD. Studiebesøkene er planlagt å finne sted hver 6. måned. Den forventede varigheten av studien er opptil 48 måneder. Det er planlagt en interimsanalyse rundt 2-års tidsvinduet for studiet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

296

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentina
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
  • Australia
    • New South Wales
      • Mona Vale, New South Wales, Australia, 2103
        • Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Eye Hospital Research Foundation
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasil
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasil, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-270
        • Instituto da Visão
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye
      • Naples, Florida, Forente stater, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina; Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Paris Cedex 19, Frankrike, 75940
        • Fondation Rothschild; Ophtalmologie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, Frankrike, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8489501
        • Soroka university medical center; Ophtalmology
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Spania, 41007
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Hull, Storbritannia, HU32J
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
      • Southhampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år i minst 30 dager etter siste administrering av fluoresceinfargestoff
  • Studien utføres på deltakere med GA i både studieøye og ikke-studieøye (bilateral GA) uten bevis for tidligere eller aktiv koroidal neovaskularisering (CNV)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i alle studier av undersøkelsesmedisiner for GA eller tørr AMD (unntatt studier av vitaminer og mineraler)
  • GA i begge øynene på grunn av andre årsaker enn AMD
  • Historie om vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller kirurgisk inngrep for AMD
  • Tidligere laserfotokoagulasjon for CNV, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusjon og/eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Eventuelle okulære eller systemiske medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan bidra til deltakerens manglende evne til å delta i studien eller forstyrre studievurderinger
  • Krav om kontinuerlig bruk av terapi angitt i Forbudt terapi i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort geografisk atrofi
Kohort av deltakere med GA sekundært til AMD vil bli evaluert for endringer i GA over tid.
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon ble administrert i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall Scotomatøse punkter vurdert av mesopisk mikroperimetri (MP)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
Makulafølsomhet vurdert av mesopisk MP
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-poengsum som vurdert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
BCVA-score som vurdert av ETDRS-diagrammet under forhold med lav luminans
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
Monokulær og kikkert lesehastighet vurdert av Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) eller av Radner Reading Cards
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
Monokulær og kikkert kritisk trykkstørrelse vurdert av MNRead eller Radner-lesekort
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i GA-området, som vurdert av Fundus Autofluorescence (FAF)
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (opptil ca. 48 måneder)
Grunnlinje, studieslutt (opptil ca. 48 måneder)
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-element versjon (NEI VFQ-25) Poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (opptil ca. 48 måneder)
Grunnlinje, studieslutt (opptil ca. 48 måneder)
Endring fra baseline i FRI-indeksscore (Functional Reading Independence).
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (opptil ca. 48 måneder)
Grunnlinje, studieslutt (opptil ca. 48 måneder)
Prosentandel av deltakere med medisinske hendelser av interesse (MEI)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)
De kliniske hendelsene (kardiovaskulære, respiratoriske, kognitive, okulære hendelser osv.) som oppstår under studien betegnes som MEI. Disse hendelsene vil bli samlet inn ved hjelp av MEI elektroniske saksrapportskjema (eCRF) sjekkliste.
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 48 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GX29633
  • 2014-003939-19 (EudraCT-nummer)
  • GX29639 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geografisk atrofi

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere