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Une étude de la progression de la maladie chez les participants atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (Proxima A)

16 août 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude épidémiologique prospective multicentrique de la progression de l'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Cette étude vise à mieux caractériser les relations entre la fonction visuelle et la progression (aggravation) de l'atrophie géographique (AG) due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). L'étude vise également à générer de nouvelles informations sur la relation entre la génétique et la progression de l'AG. Il s'agit d'une étude épidémiologique mondiale, prospective, multicentrique, recrutant des participants atteints d'AG secondaire à la DMLA. Les visites d'étude sont prévues tous les 6 mois. La durée prévue de l'étude peut aller jusqu'à 48 mois. Une analyse intermédiaire est prévue autour de la fenêtre de temps de 2 ans pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

296

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal, Argentine, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Argentine
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentine
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mar del Plata, Argentine, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
      • Rosario, Argentine, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
  • Australie
    • New South Wales
      • Mona Vale, New South Wales, Australie, 2103
        • Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
      • Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Newcastle Eye Hospital Research Foundation
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brésil
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brésil, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-270
        • Instituto da Visão
    • SC
      • Blumenau, SC, Brésil, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Espagne, 41007
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Lille, France, 59000
        • Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
      • Lyon, France, 69003
        • Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
      • Marseille, France, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, France, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Paris Cedex 19, France, 75940
        • Fondation Rothschild; Ophtalmologie
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, France, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Strasbourg, France, 67000
        • Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8489501
        • Soroka university medical center; Ophtalmology
      • Haifa, Israël, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Varese, Lombardia, Italie, 21100
        • Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italie, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-079
        • Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
      • Wroclaw, Pologne, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Hull, Royaume-Uni, HU32J
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
      • Southhampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • East Bay Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Rand Eye
      • Naples, Florida, États-Unis, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • University of North Carolina; Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec inférieur à (<) 1 % (%) par an pendant au moins 30 jours après la dernière administration de colorant à la fluorescéine
  • L'étude est menée chez des participants atteints d'AG dans l'œil de l'étude et l'œil non étudié (AG bilatéral) sans preuve de néovascularisation choroïdienne antérieure ou active (CNV)

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux pour l'AG ou la DMLA sèche (à l'exception des études sur les vitamines et les minéraux)
  • GA dans l'un ou l'autre œil dû à des causes autres que la DMLA
  • Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou de toute intervention chirurgicale pour la DMLA
  • Photocoagulation au laser antérieure pour la NVC, l'œdème maculaire diabétique, l'occlusion de la veine rétinienne et/ou la rétinopathie diabétique proliférante
  • Toute condition médicale oculaire ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait contribuer à l'incapacité du participant à participer à l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude
  • Exigence d'utilisation continue de la thérapie indiquée dans la thérapie interdite dans le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Atrophie géographique de la cohorte
La cohorte de participants atteints d'AG secondaire à la DMLA sera évaluée pour les changements d'AG au fil du temps.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention n'a été administrée dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de points scotomateux évalués par micropérimétrie mésopique (MP)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Sensibilité maculaire évaluée par Mesopic MP
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) tel qu'évalué par le tableau de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Score BCVA tel qu'évalué par le graphique ETDRS dans des conditions de faible luminosité
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Vitesse de lecture monoculaire et binoculaire évaluée par le Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) ou par Radner Reading Cards
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Taille d'impression critique monoculaire et binoculaire telle qu'évaluée par le MNRead ou par les cartes de lecture Radner
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone GA, tel qu'évalué par Fundus Autofluorescence (FAF)
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Baseline, fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Baseline, fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'indépendance fonctionnelle en lecture (FRI)
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Baseline, fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Pourcentage de participants ayant des événements médicaux d'intérêt (MEI)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)
Les événements cliniques (événements cardiovasculaires, respiratoires, cognitifs, oculaires, etc.) survenant au cours de l'étude sont appelés MEI. Ces événements seront collectés à l'aide de la liste de contrôle du formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) du MEI.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 48 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX29633
  • 2014-003939-19 (Numéro EudraCT)
  • GX29639 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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