Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ziekteprogressie bij deelnemers met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (Proxima A)

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, prospectieve epidemiologische studie van de progressie van geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Deze studie tracht de relaties tussen visuele functie en de progressie (verslechtering) van geografische atrofie (GA) als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) beter te karakteriseren. De studie is ook bedoeld om nieuwe informatie te genereren over de relatie tussen genetica en GA-progressie. Dit is een wereldwijde, prospectieve, multicenter, epidemiologische studie waarin deelnemers worden ingeschreven met GA secundair aan AMD. De studiebezoeken zijn gepland om de 6 maanden. De verwachte duur van de studie is maximaal 48 maanden. Er is een geplande tussentijdse analyse rond het tijdvenster van 2 jaar voor de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

296

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal, Argentinië, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Argentinië
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentinië
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
      • Rosario, Argentinië, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
  • Australië
    • New South Wales
      • Mona Vale, New South Wales, Australië, 2103
        • Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
      • Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Newcastle Eye Hospital Research Foundation
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brazilië
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brazilië, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-270
        • Instituto da Visão
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazilië, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Paris Cedex 19, Frankrijk, 75940
        • Fondation Rothschild; Ophtalmologie
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, Frankrijk, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8489501
        • Soroka university medical center; Ophtalmology
      • Haifa, Israël, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Varese, Lombardia, Italië, 21100
        • Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italië, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Spanje, 41007
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU32J
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
      • Southhampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • East Bay Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Rand Eye
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University of North Carolina; Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) per jaar gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van fluoresceïnekleurstof
  • De studie wordt uitgevoerd bij deelnemers met GA in zowel Study Eye als Non-Study Eye (bilaterale GA) zonder bewijs van eerdere of actieve choroïdale neovascularisatie (CNV)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek voor GA of droge AMD (behalve onderzoeken naar vitamines en mineralen)
  • GA in beide ogen vanwege andere oorzaken dan AMD
  • Geschiedenis van vitrectomie-chirurgie, submaculaire chirurgie of een chirurgische ingreep voor AMD
  • Eerdere laserfotocoagulatie voor CNV, diabetisch macula-oedeem, retinale veneuze occlusie en/of proliferatieve diabetische retinopathie
  • Elke oculaire of systemische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou kunnen bijdragen aan het onvermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de studie of studiebeoordelingen zou kunnen verstoren
  • Vereiste voor continu gebruik van therapie aangegeven in Verboden therapie in het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort geografische atrofie
Cohort van deelnemers met GA secundair aan AMD zal worden geëvalueerd op veranderingen in GA in de loop van de tijd.
Ander: Geen tussenkomst
In deze studie werd geen interventie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal scotomateuze punten zoals beoordeeld door mesopische microperimetrie (MP)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
Baseline tot einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
Maculaire gevoeligheid zoals beoordeeld door Mesopic MP
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
Baseline tot einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Score zoals beoordeeld door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
Baseline tot einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
BCVA-score zoals beoordeeld door ETDRS-grafiek onder omstandigheden met lage luminantie
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
Baseline tot einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
Monoculaire en binoculaire leessnelheid zoals beoordeeld door de Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) of door Radner Reading Cards
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
Baseline tot einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
Monoculaire en verrekijker Kritieke afdrukgrootte zoals beoordeeld door de MNRead of door Radner-leeskaarten
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
Baseline tot einde studie (tot ongeveer 48 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het GA-gebied, zoals beoordeeld door Fundus Autofluorescentie (FAF)
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
Baseline, einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-itemversie (NEI VFQ-25) Score
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
Baseline, einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in Functional Reading Independence (FRI) Index Score
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
Baseline, einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
Percentage deelnemers met medische voorvallen van belang (MEI's)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot ongeveer 48 maanden)
De klinische gebeurtenissen (cardiovasculaire, respiratoire, cognitieve, oculaire gebeurtenissen enz.) die tijdens het onderzoek optreden, worden MEI's genoemd. Deze gebeurtenissen worden verzameld met behulp van de MEI electronic Case Report Form (eCRF) checklist.
Baseline tot einde studie (tot ongeveer 48 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX29633
  • 2014-003939-19 (EudraCT-nummer)
  • GX29639 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geografische atrofie

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren