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Un estudio de la progresión de la enfermedad en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (Proxima A)

16 de agosto de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio epidemiológico prospectivo multicéntrico de la progresión de la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad

Este estudio busca caracterizar mejor las relaciones entre la función visual y la progresión (empeoramiento) de la atrofia geográfica (GA) debido a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD). El estudio también pretende generar nueva información sobre la relación entre la genética y la progresión de la AG. Este es un estudio epidemiológico, prospectivo, multicéntrico y global que inscribe a participantes con AG secundaria a AMD. Las visitas del estudio están programadas para realizarse cada 6 meses. La duración prevista del estudio es de hasta 48 meses. Hay un análisis intermedio planificado alrededor de la ventana de tiempo de 2 años para el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

296

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentina
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
  • Australia
    • New South Wales
      • Mona Vale, New South Wales, Australia, 2103
        • Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Eye Hospital Research Foundation
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Brasil
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasil, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-270
        • Instituto da Visão
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, España, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, España, 41007
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina; Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Lille, Francia, 59000
        • Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
      • Lyon, Francia, 69003
        • Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Paris Cedex 19, Francia, 75940
        • Fondation Rothschild; Ophtalmologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, Francia, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8489501
        • Soroka university medical center; Ophtalmology
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
      • Wroclaw, Polonia, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU32J
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
      • Southhampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de falla de menos del (<) 1 por ciento (%) por año durante al menos 30 días después de la última administración de colorante de fluoresceína
  • El estudio se lleva a cabo en participantes con AG tanto en el ojo del estudio como en el ojo que no es del estudio (GA bilateral) sin evidencia de neovascularización coroidea previa o activa (CNV)

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación para la AG o la DMAE seca (excepto estudios de vitaminas y minerales)
  • GA en cualquiera de los ojos debido a causas distintas a AMD
  • Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular o cualquier intervención quirúrgica para AMD
  • Fotocoagulación previa con láser para NVC, edema macular diabético, oclusión de la vena retiniana y/o retinopatía diabética proliferativa
  • Cualquier condición médica ocular o sistémica que, en opinión del investigador, podría contribuir a la incapacidad del participante para participar en el estudio o interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Requisito de uso continuo de la terapia indicada en Terapia Prohibida en el Protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Atrofia geográfica de cohorte
Se evaluará la cohorte de participantes con GA secundaria a AMD para detectar cambios en GA a lo largo del tiempo.
Otro: Sin intervención
En este estudio no se administró ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de puntos escotomatosos evaluados por microperimetría mesópica (MP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Sensibilidad macular evaluada por Mesopic MP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Mejor puntaje de agudeza visual corregida (BCVA) según lo evaluado por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Puntuación BCVA evaluada por el gráfico ETDRS en condiciones de baja luminancia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Velocidad de lectura monocular y binocular evaluada por la prueba de lectura de baja visión de Minnesota (MNRead) o por las tarjetas de lectura de Radner
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Tamaño de impresión crítico monocular y binocular evaluado por MNRead o por tarjetas de lectura Radner
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el área de GA, evaluado por autofluorescencia del fondo de ojo (FAF)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Línea de base, final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la versión de 25 ítems del Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Línea de base, final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de independencia de lectura funcional (FRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Línea de base, final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Porcentaje de participantes con eventos médicos de interés (MEI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)
Los eventos clínicos (eventos cardiovasculares, respiratorios, cognitivos, oculares, etc.) que ocurren durante el estudio se denominan IME. Estos eventos se recopilarán utilizando la lista de verificación del Formulario electrónico de informe de casos (eCRF) de MEI.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 48 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GX29633
  • 2014-003939-19 (Número EudraCT)
  • GX29639 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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