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Uno studio sulla progressione della malattia nei partecipanti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (Proxima A)

16 agosto 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio epidemiologico multicentrico e prospettico sulla progressione dell'atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare senile

Questo studio cerca di caratterizzare meglio le relazioni tra la funzione visiva e la progressione (peggioramento) dell'atrofia geografica (GA) dovuta alla degenerazione maculare senile (AMD). Lo studio ha anche lo scopo di generare nuove informazioni sulla relazione tra genetica e progressione GA. Questo è uno studio epidemiologico globale, prospettico, multicentrico che ha arruolato partecipanti con GA secondaria all'AMD. Le visite di studio sono programmate ogni 6 mesi. La durata prevista dello studio è fino a 48 mesi. C'è un'analisi intermedia pianificata intorno alla finestra temporale di 2 anni per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

296

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentina
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
  • Australia
    • New South Wales
      • Mona Vale, New South Wales, Australia, 2103
        • Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Eye Hospital Research Foundation
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Brasile
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasile, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-270
        • Instituto da Visão
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasile, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Lille, Francia, 59000
        • Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
      • Lyon, Francia, 69003
        • Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Paris Cedex 19, Francia, 75940
        • Fondation Rothschild; Ophtalmologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, Francia, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8489501
        • Soroka university medical center; Ophtalmology
      • Haifa, Israele, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israele, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
      • Wroclaw, Polonia, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Hull, Regno Unito, HU32J
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
      • Southhampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Spagna, 41007
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina; Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che si traducano in un tasso di fallimento inferiore a (<) 1% (%) all'anno per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di colorante a base di fluoresceina
  • Lo studio è stato condotto su partecipanti con GA sia in Study Eye che in Non-Study Eye (GA bilaterale) senza evidenza di neovascolarizzazione coroideale precedente o attiva (CNV)

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a studi su farmaci sperimentali per GA o AMD secca (eccetto studi su vitamine e minerali)
  • GA in entrambi gli occhi a causa di cause diverse da AMD
  • Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o qualsiasi intervento chirurgico per AMD
  • Precedente fotocoagulazione laser per CNV, edema maculare diabetico, occlusione della vena retinica e/o retinopatia diabetica proliferativa
  • Qualsiasi condizione medica oculare o sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe contribuire all'incapacità del partecipante di partecipare allo studio o interferire con le valutazioni dello studio
  • Requisito per l'uso continuativo della terapia indicata in Terapia proibita nel Protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Atrofia geografica di coorte
La coorte di partecipanti con GA secondaria all'AMD verrà valutata per i cambiamenti di GA nel tempo.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento è stato somministrato in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di punti scotomatosi valutati mediante microperimetria mesopica (MP)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Sensibilità maculare valutata da Mesopic MP
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) valutato dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Punteggio BCVA valutato dal grafico ETDRS in condizioni di bassa luminanza
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Velocità di lettura monoculare e binoculare valutata dal Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) o da Radner Reading Cards
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Dimensioni di stampa critiche monoculari e binoculari valutate da MNRead o da Radner Reading Cards
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 48 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area GA, come valutato dall'autofluorescenza del fondo (FAF)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Basale, fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della versione a 25 voci del questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Basale, fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di indipendenza della lettura funzionale (FRI).
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Basale, fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi medici di interesse (MEI)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 48 mesi)
Gli eventi clinici (eventi cardiovascolari, respiratori, cognitivi, oculari ecc.) che si verificano durante lo studio sono definiti MEI. Questi eventi saranno raccolti utilizzando la checklist MEI electronic Case Report Form (eCRF).
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX29633
  • 2014-003939-19 (Numero EudraCT)
  • GX29639 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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