Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie progrese onemocnění u účastníků s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (Proxima A)

16. srpna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, prospektivní epidemiologická studie progrese geografické atrofie sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Tato studie se snaží lépe charakterizovat vztahy mezi zrakovými funkcemi a progresí (zhoršením) geografické atrofie (GA) v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Cílem studie je také vytvořit nové informace o vztahu mezi genetikou a progresí GA. Jedná se o globální, prospektivní, multicentrickou epidemiologickou studii, do které byli zařazeni účastníci s GA sekundární k AMD. Studijní návštěvy jsou naplánovány každých 6 měsíců. Předpokládaná délka studia je až 48 měsíců. Je plánována průběžná analýza kolem dvouletého časového okna studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

296

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentina
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Mona Vale, New South Wales, Austrálie, 2103
        • Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Newcastle Eye Hospital Research Foundation
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brazílie
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brazílie, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-270
        • Instituto da Visão
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazílie, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Lille, Francie, 59000
        • Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
      • Lyon, Francie, 69003
        • Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Francie, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Paris Cedex 19, Francie, 75940
        • Fondation Rothschild; Ophtalmologie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, Francie, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Varese, Lombardia, Itálie, 21100
        • Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Itálie, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8489501
        • Soroka university medical center; Ophtalmology
      • Haifa, Izrael, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-079
        • Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
      • Wroclaw, Polsko, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Hull, Spojené království, HU32J
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
      • Southhampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina; Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Španělsko, 41007
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinenty (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání nižší než (<) 1 procento (%) za rok po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání fluoresceinového barviva
  • Studie se provádí u účastníků s GA ve studijním i nestudovaném oku (bilaterální GA) bez známek předchozí nebo aktivní choroidální neovaskularizace (CNV)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků na GA nebo suchou AMD (kromě studií vitamínů a minerálů)
  • GA v obou ocích kvůli jiným příčinám než AMD
  • Anamnéza operace vitrektomie, submakulární operace nebo jakýkoli chirurgický zákrok pro AMD
  • Předchozí laserová fotokoagulace pro CNV, diabetický makulární edém, okluzi retinální žíly a/nebo proliferativní diabetickou retinopatii
  • Jakékoli oční nebo systémové zdravotní potíže, které by podle názoru zkoušejícího mohly přispět k neschopnosti účastníka zúčastnit se studie nebo narušit hodnocení studie
  • Požadavek na nepřetržité používání terapie uvedené v Zakázané terapii v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohortová geografická atrofie
Kohorta účastníků s GA sekundárním k AMD bude hodnocena z hlediska změn v GA v průběhu času.
Jiný: Žádný zásah
V této studii nebyla provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet skotomatózních bodů podle mezopické mikroperimetrie (MP)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
Makulární citlivost podle posouzení mezopickým poslancem
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
Nejlepší skóre korigované zrakové ostrosti (BCVA) podle hodnocení studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
Skóre BCVA podle tabulky ETDRS za podmínek nízké svítivosti
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
Rychlost monokulárního a binokulárního čtení hodnocená Minnesotským testem nízkovizorového čtení (MNRead) nebo Radnerovými čtecími kartami
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
Monokulární a binokulární kritická velikost tisku podle hodnocení MNRead nebo Radnerových karet pro čtení
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní linii v oblasti GA, jak ji posoudila Fundus Autofluorescence (FAF)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav, konec studie (až přibližně 48 měsíců)
Změna oproti výchozímu stavu ve vizuálním funkčním dotazníku National Eye Institute Verze 25 položek (NEI VFQ-25) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav, konec studie (až přibližně 48 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu funkční nezávislosti čtení (FRI).
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav, konec studie (až přibližně 48 měsíců)
Procento účastníků s lékařskými událostmi zájmu (MEI)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)
Klinické příhody (kardiovaskulární, respirační, kognitivní, oční příhody atd.) vyskytující se během studie se označují jako MEI. Tyto události budou shromažďovány pomocí kontrolního seznamu elektronického formuláře pro hlášení případů (eCRF) MEI.
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 48 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX29633
  • 2014-003939-19 (Číslo EudraCT)
  • GX29639 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit