Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прогрессирования заболевания у участников с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (Proxima A)

16 августа 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое проспективное эпидемиологическое исследование прогрессирования географической атрофии, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

Это исследование направлено на то, чтобы лучше охарактеризовать взаимосвязь между зрительной функцией и прогрессированием (ухудшением) географической атрофии (ГА) из-за возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД). Исследование также предназначено для получения новой информации о взаимосвязи между генетикой и прогрессированием ГА. Это глобальное проспективное многоцентровое эпидемиологическое исследование, в котором участвуют участники с ГА, вторичной по отношению к ВМД. Учебные визиты запланированы каждые 6 месяцев. Предполагаемая продолжительность исследования составляет до 48 месяцев. Запланирован промежуточный анализ в течение двухлетнего временного окна исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

296

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Mona Vale, New South Wales, Австралия, 2103
        • Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Newcastle Eye Hospital Research Foundation
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal, Аргентина, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Аргентина
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Аргентина
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
      • Rosario, Аргентина, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
  • Бразилия
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Бразилия, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-270
        • Instituto da Visão
    • SC
      • Blumenau, SC, Бразилия, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8489501
        • Soroka university medical center; Ophtalmology
      • Haifa, Израиль, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Испания, 41007
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Varese, Lombardia, Италия, 21100
        • Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Италия, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-079
        • Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
      • Wroclaw, Польша, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство, HU32J
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
      • Southhampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • East Bay Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Rand Eye
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • University of North Carolina; Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Lille, Франция, 59000
        • Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
      • Lyon, Франция, 69003
        • Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
      • Marseille, Франция, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Франция, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Paris Cedex 19, Франция, 75940
        • Fondation Rothschild; Ophtalmologie
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, Франция, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач менее (<) 1 процента (%) в год в течение не менее 30 дней после последнего введения флуоресцеинового красителя.
  • Исследование проводится с участием участников с ГА как в исследуемом, так и в неизученном глазу (двусторонний ГА) без признаков предшествующей или активной хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ).

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов для ГА или сухой ВМД (за исключением исследований витаминов и минералов)
  • GA в любом глазу из-за причин, отличных от AMD
  • История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или любого хирургического вмешательства по поводу ВМД
  • Лазерная коагуляция в анамнезе по поводу ХНВ, диабетического макулярного отека, окклюзии вен сетчатки и/или пролиферативной диабетической ретинопатии
  • Любые глазные или системные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут способствовать невозможности участия участника в исследовании или мешать его оценке.
  • Требование непрерывного применения терапии, указанной в разделе «Запрещенная терапия» в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когортная географическая атрофия
Когорта участников с ГА, вторичной по отношению к ВМД, будет оцениваться на предмет изменений ГА с течением времени.
Другой: Без вмешательства
В этом исследовании вмешательства не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество скотоматозных точек по оценке мезопической микропериметрии (MP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (приблизительно до 48 месяцев)
Исходный уровень до конца исследования (приблизительно до 48 месяцев)
Чувствительность макулы по оценке Mesopic MP
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (приблизительно до 48 месяцев)
Исходный уровень до конца исследования (приблизительно до 48 месяцев)
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) по оценке исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Диаграмма
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (приблизительно до 48 месяцев)
Исходный уровень до конца исследования (приблизительно до 48 месяцев)
Оценка BCVA по шкале ETDRS в условиях низкой освещенности
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (приблизительно до 48 месяцев)
Исходный уровень до конца исследования (приблизительно до 48 месяцев)
Скорость монокулярного и бинокулярного чтения, оцененная с помощью Миннесотского теста чтения для слабовидящих (MNRead) или карточек для чтения Раднера
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (приблизительно до 48 месяцев)
Исходный уровень до конца исследования (приблизительно до 48 месяцев)
Монокулярный и бинокулярный критический размер отпечатка, оцененный с помощью MNRead или карточек для чтения Radner
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (приблизительно до 48 месяцев)
Исходный уровень до конца исследования (приблизительно до 48 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области GA по оценке аутофлуоресценции глазного дна (FAF)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно до 48 месяцев)
Исходный уровень, конец исследования (примерно до 48 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в версии опросника зрительного функционирования Национального института глаз, версия из 25 пунктов (NEI VFQ-25)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно до 48 месяцев)
Исходный уровень, конец исследования (примерно до 48 месяцев)
Изменение индекса функциональной независимости от чтения (FRI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно до 48 месяцев)
Исходный уровень, конец исследования (примерно до 48 месяцев)
Процент участников с интересующими медицинскими событиями (MEI)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (приблизительно до 48 месяцев)
Клинические события (сердечно-сосудистые, респираторные, когнитивные, глазные и т. д.), происходящие во время исследования, называются MEI. Эти события будут собираться с использованием контрольного списка MEI электронной формы отчета о делах (eCRF).
Исходный уровень до конца исследования (приблизительно до 48 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GX29633
  • 2014-003939-19 (Номер EudraCT)
  • GX29639 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться