心血管疾患に関連する危険因子に対するオレンジジュース消費の有益な影響 (CITRUS)
100% オレンジ ジュース中のヘスペリジン消費の急性および慢性の両方の役割を評価するための無作為化並行二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、100% フロリダ オレンジ ジュース (OJ) 中のさまざまな用量のヘスペリジンを定期的または食後に摂取した場合の心血管リスク マーカーに対する効果を比較することです。さらに、ヘスペリジンのもっともらしい役割とメカニズムが調査されます。
サンプルサイズは、収縮期血圧（SBP）を主要な結果の尺度として使用して、以前に利用可能な参考文献を使用して計算されました。 3 つのグループ (コントロール、オレンジ ジュース、およびヘスペリジン強化オレンジ ジュース (10 mm Hg)) 間の差を α の有意水準で検出するために、約 20.0 の分散成分を仮定して、研究製品グループごとに合計 84 人の被験者が必要でした。 =0.05 および 80 % の検出力。
サンプルサイズは、SBPレベルの経時変化に関する治療グループ間の違いを検出するのに十分であるように計算されました。 選択したサンプルサイズの正当性は、δ=10.0 mm Hg に割り当てられた臨床的に意味のある差に基づいています。これは、ベースライン SBP レベルが約 135 mm Hg の患者で約 7.4 % の差に相当します。 したがって、252 人の参加者のサンプルを慢性的な 3 つのアームの並行試験デザイン (84 人の被験者/アーム) に使用することができ、3 つのグループ間の小さいながらも臨床的に関連のある違いを検出することができます。治療効果。
急性食後試験では、研究者は、食後介入の代謝効果に対処したほとんどの研究が、統計的に良好な質の結果を持つ非常に類似した数の被験者を使用して実施されたため、アームあたり n = 20 被験者を選択しました。
統計分析は、ICHE9 および CPMP/EWP/908/99 ICHE9 臨床試験における多重性の問題に関する考慮事項のガイドラインで指定された原則に従います。
連続有効性変数は、ベースライン値を共変量として ANCOVA (共分散分析) によって分析されます。
有効性の結果は、絶対値とベースラインからの絶対差を使用して決定されます。 有効性分析は、利用可能なデータのみのアプローチを使用して実行されます。 さらに、主要な有効性変数の分析は、ベースライン観測の繰り越しアプローチで実行されます。
カテゴリ変数のフィッシャー正確確率検定、連続変数のスチューデント T 検定、順序スケール変数のマンホイットニー U 検定など、各変数の性質に応じて、残りの変数に適切な仮説検定が適用されます。
統計検定は、α=0.05 両側有意水準で適用されます。 グループのペア間の事後分析および比較は、探索目的で行われます。
さらに、統計計画は電子データ収集報告書 (e-CDR) の申請フォームに転送されます。これにより、データ管理の改善が可能になり、(各結果のしきい値に従って) 人的エラーが減少し、全体として、統計分析の文脈における人間のデータの最大限の活用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43204
- Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18～65歳の男性または女性
- 慢性疾患の証拠なし
- 家族性 CVD 歴なし
- -最初のスクリーニング訪問の前に提供された書面によるインフォームドコンセント。
- 血圧 (薬物介入なし) >120 mmHg 収縮期血圧 ≤ 159 mmHg
除外基準
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- グルコース >125 mg/dl
- -収縮期血圧≥160mmHgおよび拡張期血圧>100mmHgまたは降圧薬の服用
- 総コレステロール >240 mg/dl
- LDL-コレステロール >160 md/dl
- タグ >350
- 喫煙
- 妊娠中または妊娠を希望している
- 薬、抗酸化物質、またはビタミン サプリメントの使用
- 慢性アルコール依存症
- 激しい身体活動（週5時間）
- 腸疾患
- 菜食主義の遵守
- 貧血（ヘモグロビンが男性で13g/dL以下、女性で12g/dL以下）
- -臨床試験への現在または過去の参加、または研究に含める前の30日間の研究製品の消費
- 研究ガイドラインに従わない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
コントロールドリンク（プラセボ）
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500 mL (250 mL; 1 日 2 回) のプラセボ飲料を 12 週間
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実験的：天然フロリダ オレンジ ジュース
100% フロリダ オレンジ ジュース (OJ) (ヘスペリジンの天然成分)
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100% Florida OJ 500 mL (250 mL; 1 日 2 回) を 12 週間
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実験的：濃縮フロリダ オレンジ ジュース
100% フロリダ オレンジ ジュース (OJ) (濃縮ヘスペリジン含有)
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500 mL (250 mL; 1 日 2 回) の 100% Florida OJ を 12 週間濃縮
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：2週間ごとに合計12週間。
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各訪問中、快適な部屋で医師が座った状態で 5 分後に SBP を測定します。
自動血圧計 (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spain) を使用して 1 分間隔で 2 回測定し、2 回の測定値の平均を計算します。
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2週間ごとに合計12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期血圧
時間枠：2週間ごとに合計12週間。
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各訪問中、拡張期血圧は、医師が快適な部屋で座った状態で5分後に測定されます。
自動血圧計 (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spain) を使用して 1 分間隔で 2 回測定し、2 回の測定値の平均を計算します。
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2週間ごとに合計12週間。
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虚血反応性充血（IRH）
時間枠：4週間ごと、合計12週間
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内皮依存性血管運動機能は、レーザードップラー線形 Periflux 5000 流量計 (Perimed AB、Järfälla、ストックホルム、スウェーデン) によって IRH として測定されます。
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4週間ごと、合計12週間
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血小板凝集
時間枠：4週間ごと、合計12週間
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マルチプレートアナライザー、ロシュ
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4週間ごと、合計12週間
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ホモシステイン
時間枠：4週間ごと、合計12週間
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ホモシステイン濃度は、液体クロマトグラフィー-質量分析法 (LC-MS/MS) によって測定されます。
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4週間ごと、合計12週間
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C反応性タンパク質（炎症マーカー）
時間枠：4週間ごと、合計12週間
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Cobas Mira Plus 自動分析装置 (Roche Diagnostics Systems、マドリッド、スペイン) での標準化された方法による高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
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4週間ごと、合計12週間
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酸化LDL（酸化ストレスバイオマーカーとして）
時間枠：4週間ごと、合計12週間
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Mercodia 酸化 LDL ELISA キットは、酸化 LDL (mU/L) を測定するために使用されます。
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4週間ごと、合計12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トランスクリプトミクス
時間枠：0 週目 (V1) および 12 週目 (V7)。
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0 h (V1 および V7) で各腕 20 サンプル (食後研究の志願者) で収集された血漿。
これらの細胞は、100% フロリダ オレンジ ジュースでヘスペリジンの 2 つの用量の慢性的な消費による全体の遺伝子発現の変化を検出するトランスクリプトミクス解析を実行するために使用されます。
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0 週目 (V1) および 12 週目 (V7)。
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非標的メタボロミクス
時間枠：0 週目 (V1) および 12 週目 (V7)。
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0 h (V1 および V7) で各アーム (食後研究のボランティア) の 20 サンプルを収集した血漿を使用して、核磁気応答分光法 (NMR) による非標的メタボロミクスを実行し、 100% フロリダ オレンジ ジュースにヘスペリジンを 2 回分
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0 週目 (V1) および 12 週目 (V7)。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rosa Solà Alberich, Prof, MD、• University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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