A narancslé fogyasztásának jótékony hatása a szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos kockázati tényezőkre (CITRUS)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a 100%-os floridai narancslében (OJ) lévő különböző dózisú heszperidin hatását rendszeres vagy étkezés utáni fogyasztás esetén a kardiovaszkuláris kockázati jelzőkre; emellett a heszperidin valószínű szerepét és mechanizmusát is megvizsgáljuk.

A minta méretét egy korábban elérhető irodalomjegyzék alapján számítottuk ki, elsődleges eredménymérőként a szisztolés vérnyomást (SBP) használva. Vizsgálati termékcsoportonként összesen 84 alanyra volt szükség, körülbelül 20,0 varianciakomponenst feltételezve a három csoport (kontroll, narancslé és heszperidinnel dúsított narancslé (10 Hgmm)) közötti különbségek kimutatásához α kétoldalú szignifikanciaszint mellett. =0,05 és 80%-os hatvány.

A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy elegendő legyen a kezelési csoportok közötti különbségek kimutatására az SBP-szintek időbeli alakulását illetően. A kiválasztott mintanagyság indoklása a δ=10,0 Hgmm-hez rendelt klinikailag jelentős különbségen alapul, ami körülbelül 7,4%-os eltérésnek felel meg azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási SBP-szint körülbelül 135 Hgmm. Így egy 252 résztvevőből álló minta felhasználható a krónikus háromkaros párhuzamos vizsgálathoz (84 alany/kar), és lehetővé teszi számunkra, hogy statisztikailag robusztusan és közvetlen értelmezéssel kimutathassuk a három csoport közötti kis, de klinikailag jelentős különbségeket a krónikus betegség szempontjából. kezelési hatás.

Az akut posztprandiális tesztekhez a kutatók karonként n=20 alanyt választottak ki, a legtöbb olyan vizsgálat szerint, amelyek egy posztprandiális beavatkozás metabolikus hatásaival foglalkoztak, nagyon hasonló számú alanyon végeztek statisztikailag jó eredményeket.

A statisztikai elemzés az ICHE9 és a CPMP/EWP/908/99 ICHE9 irányelveiben meghatározott elveket követi.

A folytonos hatékonysági változókat ANCOVA-val (kovarianciaanalízis) elemzik, az alapértéket kovariánsként használva.

A hatékonysági eredményeket az abszolút értékek és az alapvonaltól való abszolút eltérések felhasználásával határozzák meg. A hatékonysági elemzést a Csak elérhető adatok módszerrel kell elvégezni. Ezenkívül az elsődleges hatékonysági változó elemzése a Baseline Observation Carried Forward megközelítéssel történik.

A többi változóra megfelelő hipotézistesztet alkalmazunk az egyes változók természetének megfelelően, például a Fisher-féle egzakt tesztet a kategorikus változókra, a Student-féle T-próbát a folytonos változókra és a Mann-Whitney U-tesztet az ordinális skálaváltozókra.

A statisztikai teszteket α=0,05 kétoldali szignifikancia szinttel alkalmazzuk. Post-hoc elemzéseket és a csoportpárok közötti összehasonlításokat feltáró céllal is elvégzik.

Emellett a statisztikai terv átkerül az elektronikus adatgyűjtési jelentés (e-CDR) igénylőlapjára, amely lehetővé teszi az adatkezelés javítását, csökkenti az emberi hibákat (az egyes eredmények küszöbértékei szerint), és összességében garantálja a az emberi adatok maximális kihasználása a statisztikai elemzés összefüggésében.