Благотворное влияние потребления апельсинового сока на факторы риска, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями (CITRUS)

Целью этого исследования является сравнение влияния различных доз гесперидина в 100% флоридском апельсиновом соке (OJ) при регулярном или постпрандиальном употреблении на маркеры сердечно-сосудистого риска; кроме того, будут исследованы вероятная роль и механизм действия гесперидина.

Размер выборки был рассчитан с использованием ранее доступной библиографии с использованием систолического артериального давления (САД) в качестве основного критерия исхода. В общей сложности потребовалось 84 субъекта на группу исследуемого продукта, предполагая, что компоненты дисперсии составляют примерно 20,0, для выявления различий между тремя группами (контроль, апельсиновый сок и апельсиновый сок, обогащенный гесперидином (10 мм рт. ст.)) с двусторонним уровнем значимости α =0,05 и мощностью 80 %.

Размер выборки был рассчитан таким образом, чтобы его было достаточно для выявления различий между группами лечения в отношении эволюции во времени уровней САД. Обоснование выбранного размера выборки основано на клинически значимой разнице, приписываемой δ=10,0 мм рт.ст., что эквивалентно разнице примерно в 7,4 % у пациентов с исходным уровнем САД примерно 135 мм рт.ст. Таким образом, выборка из 252 участников может быть использована для хронического исследования с тремя параллельными группами (84 субъекта в группе) и позволит нам обнаружить небольшие, но клинически значимые различия между тремя группами со статистической надежностью и прямой интерпретацией с точки зрения хронической лечебный эффект.

Для неотложных постпрандиальных тестов исследователи выбрали n = 20 субъектов в группе в соответствии с тем, что большинство исследований, посвященных метаболическим эффектам постпрандиального вмешательства, были выполнены с использованием очень похожего количества субъектов со статистически хорошими результатами.

Статистический анализ будет проводиться в соответствии с принципами, указанными в руководствах ICHE9 и CPMP/EWP/908/99 ICHE9. Вопросы, которые следует учитывать при рассмотрении вопросов множественности в клинических испытаниях.

Непрерывные переменные эффективности будут проанализированы с помощью ANCOVA (анализ ковариации) с исходным значением в качестве ковариации.

Результаты эффективности будут определяться с использованием абсолютных значений и абсолютных отличий от исходного уровня. Анализ эффективности будет проводиться с использованием подхода «Только доступные данные». Кроме того, анализ первичной переменной эффективности будет выполняться с использованием подхода переноса исходного наблюдения.

Подходящий тест гипотезы будет применяться к остальным переменным в соответствии с характером каждой переменной, например, точный критерий Фишера для категориальных переменных, Т-критерий Стьюдента для непрерывных переменных и U-критерий Манна-Уитни для переменных порядкового масштаба.

Статистические тесты будут применяться с двусторонним уровнем значимости α = 0,05. Апостериорный анализ и сравнения между парами групп будут проводиться в исследовательских целях.

Кроме того, статистический план будет переведен в форму заявки электронного отчета о сборе данных (e-CDR), что позволяет улучшить управление данными, уменьшить человеческие ошибки (в соответствии с пороговыми значениями каждого результата) и в целом гарантировать максимальное использование человеческих данных в контексте статистического анализа.