Impacto benéfico do consumo de suco de laranja sobre fatores de risco associados a doenças cardiovasculares (CITRUS)

O objetivo deste estudo é comparar o efeito de diferentes doses de hesperidina em suco de laranja 100% Flórida (OJ) quando consumido regularmente ou pós-prandialmente em marcadores de risco cardiovascular; além disso, o papel plausível e o mecanismo da hesperidina serão investigados.

O tamanho da amostra foi calculado usando uma bibliografia previamente disponível usando a pressão arterial sistólica (PAS) como medida de desfecho primário. Um total de 84 indivíduos por grupo de produto de estudo foi necessário, assumindo componentes de variância de aproximadamente 20,0, para detectar diferenças entre os três grupos (controle, suco de laranja e suco de laranja enriquecido com hesperidina (10 mm Hg)) com um nível de significância bilateral de α =0,05 e uma potência de 80%.

O tamanho da amostra foi calculado para ser suficiente para detectar diferenças entre os grupos de tratamento em relação à evolução no tempo dos níveis de PAS. A justificativa do tamanho da amostra escolhida é baseada na diferença clinicamente significativa atribuída a δ = 10,0 mm Hg, que é equivalente a uma diferença de aproximadamente 7,4% em pacientes com níveis basais de PAS de aproximadamente 135 mm Hg. Assim, uma amostra de 252 participantes pode ser usada para o projeto de estudo paralelo crônico de três braços (84 indivíduos/braço) e nos permitirá detectar diferenças pequenas, mas clinicamente relevantes, entre os três grupos com robustez estatística e interpretação direta em termos de doença crônica efeito do tratamento.

Para os testes pós-prandiais agudos, os investigadores escolheram n=20 indivíduos por braço de acordo com a maioria dos estudos que abordaram os efeitos metabólicos de uma intervenção pós-prandial e foram realizados usando um número muito semelhante de indivíduos com resultados estatisticamente de boa qualidade.

A análise estatística seguirá os princípios especificados nas diretrizes do ICHE9 e CPMP/EWP/908/99 ICHE9 Pontos a considerar sobre questões de multiplicidade em ensaios clínicos.

As variáveis ​​contínuas de eficácia serão analisadas por uma ANCOVA (análise de covariância) com o valor basal como covariável.

Os resultados de eficácia serão determinados usando os valores absolutos e as diferenças absolutas da linha de base. A análise de eficácia será realizada usando a abordagem Somente Dados Disponíveis. Além disso, a análise da variável primária de eficácia será realizada com a abordagem Baseline Observation Carried Forward.

Ao restante das variáveis ​​será aplicado um teste de hipótese adequado de acordo com a natureza de cada variável, como o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas, teste T de Student para variáveis ​​contínuas e teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​de escala ordinal.

Os testes estatísticos serão aplicados com nível de significância bilateral α=0,05. Análises post-hoc e comparações entre pares de grupos serão feitas para fins exploratórios.

Além disso, o plano estatístico será transferido para o formulário de solicitação do relatório eletrônico de coleta de dados (e-CDR), que permite melhorar o gerenciamento dos dados, diminui os erros humanos (de acordo com os valores limite de cada resultado) e, sobretudo, garante a exploração máxima de dados humanos no contexto da análise estatística.