Impact bénéfique de la consommation de jus d'orange sur les facteurs de risque associés aux maladies cardiovasculaires (CITRUS)

Le but de cette étude est de comparer l'effet de différentes doses d'hespéridine dans du jus d'orange (JO) 100 % de Floride consommé régulièrement ou en postprandial sur les marqueurs de risque cardiovasculaire ; en outre, le rôle plausible et le mécanisme de l'hespéridine seront étudiés.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'une bibliographie précédemment disponible en utilisant la pression artérielle systolique (PAS) comme critère de jugement principal. Un total de 84 sujets par groupe de produits à l'étude était nécessaire, en supposant des composantes de variance d'environ 20,0, pour détecter les différences entre les trois groupes (témoin, jus d'orange et jus d'orange enrichi en hespéridine (10 mm Hg)) avec un niveau de signification bilatérale de α =0.05 et une puissance de 80 %.

La taille de l'échantillon a été calculée pour être suffisante pour détecter les différences entre les groupes de traitement concernant l'évolution dans le temps des niveaux de PAS. La justification de la taille d'échantillon choisie est basée sur la différence cliniquement significative attribuée à δ = 10,0 mm Hg, ce qui équivaut à une différence d'environ 7,4 % chez les patients avec des niveaux de PAS de base d'environ 135 mm Hg. Ainsi, un échantillon de 252 participants peut être utilisé pour la conception de l'essai parallèle à trois bras chroniques (84 sujets/bras) et nous permettra de détecter des différences petites mais cliniquement pertinentes entre les trois groupes avec une robustesse statistique et une interprétation directe en termes de effet du traitement.

Pour les tests postprandiaux aigus, les enquêteurs ont choisi n = 20 sujets par bras selon que la plupart des études qui ont abordé les effets métaboliques d'une intervention postprandiale ont été réalisées en utilisant un nombre très similaire de sujets avec des résultats statistiquement de bonne qualité.

L'analyse statistique suivra les principes spécifiés dans les directives ICHE9 et CPMP/EWP/908/99 ICHE9 Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials.

Les variables continues d'efficacité seront analysées par une ANCOVA (analyse de covariance) avec la valeur de base comme covariable.

Les résultats d'efficacité seront déterminés à l'aide des valeurs absolues et des différences absolues par rapport à la ligne de base. L'analyse d'efficacité sera effectuée à l'aide de l'approche Données disponibles uniquement. De plus, l'analyse de la variable d'efficacité principale sera effectuée avec l'approche de l'observation de base reportée.

Un test d'hypothèse approprié sera appliqué au reste des variables en fonction de la nature de chaque variable, comme le test exact de Fisher pour les variables catégorielles, le test T de Student pour les variables continues et le test U de Mann-Whitney pour les variables d'échelle ordinale.

Les tests statistiques seront appliqués avec un seuil de signification bilatéral α=0,05. Des analyses post-hoc et des comparaisons entre paires de groupes seront faites comme à des fins exploratoires.

De plus, le plan statistique sera transféré sur le formulaire de demande du rapport électronique de collecte de données (e-CDR), ce qui permet d'améliorer la gestion des données, de diminuer les erreurs humaines (selon les valeurs seuils de chaque résultat) et, globalement, de garantir la exploitation maximale des données humaines dans le cadre de l'analyse statistique.