Korzystny wpływ spożycia soku pomarańczowego na czynniki ryzyka związane z chorobami układu krążenia (CITRUS)

Celem tego badania jest porównanie wpływu różnych dawek hesperydyny w 100% soku pomarańczowym Florida (OJ), spożywanym regularnie lub po posiłku, na markery ryzyka sercowo-naczyniowego; ponadto zbadana zostanie prawdopodobna rola i mechanizm działania hesperydyny.

Liczebność próby obliczono na podstawie wcześniej dostępnej bibliografii, stosując skurczowe ciśnienie krwi (SBP) jako główną miarę wyniku. Do wykrycia różnic między trzema grupami (grupa kontrolna, sok pomarańczowy i sok pomarańczowy wzbogacony hesperydyną (10 mm Hg)) z dwustronnym poziomem istotności α potrzebnych było ogółem 84 pacjentów na badaną grupę produktów, przy założeniu składników wariancji wynoszących około 20,0. =0,05 i potęga 80%.

Obliczono, że wielkość próby była wystarczająca do wykrycia różnic między grupami leczenia pod względem ewolucji poziomów SBP w czasie. Uzasadnienie wyboru wielkości próby opiera się na klinicznie znaczącej różnicy przypisanej δ=10,0 mm Hg, co odpowiada różnicy około 7,4% u pacjentów z wyjściowym poziomem SBP około 135 mm Hg. Tak więc próba 252 uczestników może być wykorzystana do projektu równoległego badania przewlekłego z trzema ramionami (84 pacjentów/ramię) i pozwoli nam wykryć małe, ale istotne klinicznie różnice między trzema grupami ze statystyczną solidnością i bezpośrednią interpretacją w odniesieniu do przewlekłego efekt leczenia.

Do ostrych testów poposiłkowych badacze wybrali n = 20 pacjentów na ramię, zgodnie z większością badań, które dotyczyły efektów metabolicznych interwencji poposiłkowej, przeprowadzonych na bardzo podobnej liczbie pacjentów ze statystycznie dobrymi wynikami.

Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadami określonymi w wytycznych ICHE9 i CPMP/EWP/908/99 ICHE9 Punkty do rozważenia w kwestiach dotyczących wielokrotności w badaniach klinicznych.

Ciągłe zmienne skuteczności zostaną przeanalizowane za pomocą ANCOVA (analiza kowariancji) z wartością wyjściową jako współzmienną.

Wyniki skuteczności zostaną określone przy użyciu wartości bezwzględnych i bezwzględnych różnic w stosunku do linii podstawowej. Analiza skuteczności zostanie przeprowadzona przy użyciu podejścia opartego wyłącznie na dostępnych danych. Ponadto analiza głównej zmiennej skuteczności zostanie przeprowadzona przy użyciu podejścia Baseline Observation Carried Forward.

Odpowiedni test hipotezy zostanie zastosowany do pozostałych zmiennych zgodnie z charakterem każdej zmiennej, taki jak dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych, test t-Studenta dla zmiennych ciągłych i test U Manna-Whitneya dla porządkowych zmiennych skali.

Testy statystyczne zostaną zastosowane z dwustronnym poziomem istotności α=0,05. Analizy post-hoc i porównania między parami grup zostaną przeprowadzone tak, jak w celach eksploracyjnych.

Ponadto plan statystyczny zostanie przeniesiony do formularza aplikacyjnego elektronicznego raportu zbierania danych (e-CDR), co pozwala na poprawę zarządzania danymi, zmniejsza błędy ludzkie (zgodnie z wartościami progowymi każdego wyniku) i ogólnie gwarantuje maksymalne wykorzystanie danych ludzkich w kontekście analizy statystycznej.