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심혈관 질환과 관련된 위험 요인에 대한 오렌지 주스 소비의 유익한 영향 (CITRUS)

2022년 2월 25일 업데이트: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

100% 오렌지 주스에서 헤스페리딘 소비의 급성 및 만성 역할 평가를 위한 무작위, 평행 및 이중 맹검 위약 대조 연구

주요 목표는 심혈관 질환(CVD) 위험과 관련된 기능적 및 전신적 지표에 대한 다양한 용량의 100% 플로리다 오렌지 주스에서 헤스페리딘 소비의 급성 및 만성 효과를 모두 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 정기적으로 또는 식후에 섭취할 때 100% 플로리다 오렌지 주스(OJ)에서 다양한 용량의 헤스페리딘이 심혈관 위험 지표에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 또한 헤스페리딘의 그럴듯한 역할과 메커니즘을 조사할 것입니다.

샘플 크기는 수축기 혈압(SBP)을 기본 결과 측정으로 사용하여 이전에 사용 가능한 참고 문헌을 사용하여 계산되었습니다. 약 20.0의 분산 성분을 가정하여 연구 제품 그룹당 총 84명의 피험자가 필요했으며, 양측 유의 수준이 α인 세 그룹(대조군, 오렌지 주스 및 헤스페리딘 강화 오렌지 주스(10mmHg)) 간의 차이를 감지했습니다. =0.05 및 80%의 검정력.

샘플 크기는 SBP 수준의 시간 경과에 관한 처리 그룹 간의 차이를 감지하기에 충분하도록 계산되었습니다. 선택된 표본 크기의 타당성은 δ=10.0mmHg에 할당된 임상적으로 의미 있는 차이를 기반으로 하며, 이는 기준선 SBP 수준이 약 135mmHg인 환자에서 약 7.4%의 차이에 해당합니다. 따라서 252명의 참가자 샘플을 만성 3개 군 병렬 시험 설계(84개 개체/군)에 사용할 수 있으며 통계적 견고성과 만성적 측면에서 직접적인 해석을 통해 세 그룹 간의 작지만 임상적으로 관련된 차이를 감지할 수 있습니다. 치료 효과.

급성 식후 검사에 대해 조사자들은 식후 개입의 대사 효과를 다루는 대부분의 연구에 따라 팔당 n=20명의 대상자를 선택했습니다.

통계 분석은 ICHE9 및 CPMP/EWP/908/99 ICHE9 임상 시험의 다중성 문제에 대한 고려 사항의 지침에 명시된 원칙을 따릅니다.

연속 효능 변수는 기준선 값을 공변량으로 사용하여 ANCOVA(공분산 분석)에 의해 분석됩니다.

효능 결과는 절대 값과 기준선과의 절대 차이를 사용하여 결정됩니다. 유효성 분석은 사용 가능한 데이터만 접근 방식을 사용하여 수행됩니다. 또한, 1차 유효성 변수의 분석은 기준선 관찰 이월 방식으로 수행됩니다.

범주형 변수에 대한 Fisher 정확 검정, 연속 변수에 대한 Student's T-test 및 순서 척도 변수에 대한 Mann-Whitney U 검정과 같이 각 변수의 특성에 따라 나머지 변수에 적합한 가설 검정이 적용됩니다.

통계 테스트는 α=0.05 양측 유의 수준으로 적용됩니다. 그룹 쌍 간의 사후 분석 및 비교는 탐색 목적으로 수행됩니다.

또한, 통계계획서는 전자자료수집보고서(e-CDR)의 신청서로 이관되어 자료관리의 향상, 인적오류의 감소(각 결과의 임계값에 따름), 통계 분석의 맥락에서 인간 데이터의 최대 활용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43204
        • Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18-65세의 남성 또는 여성
  • 만성 질환의 증거 없음
  • 가족력 CVD 병력 없음
  • 최초 스크리닝 방문 전에 제공된 서면 동의서.
  • 혈압(약물 개입 없음) >120mmHg 수축기 혈압 ≤ 159mmHg

제외 기준

  • 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
  • 포도당 >125mg/dl
  • 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및 이완기 혈압 >100mmHg 또는 항고혈압제 복용
  • 총 콜레스테롤 >240 mg/dl
  • LDL-콜레스테롤 >160md/dl
  • 태그 >350
  • 흡연
  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
  • 약물, 항산화제 또는 비타민 보충제 사용
  • 만성 알코올 중독
  • 격렬한 신체 활동(주 5시간)
  • 장 장애
  • 채식 후
  • 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 ≤13g/dL, 여성의 경우 ≤12g/dL)
  • 연구에 포함되기 전 30일 동안 임상 시험에 현재 또는 과거 참여 또는 연구 제품 소비
  • 연구 지침을 따르지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
대조군 음료(위약)
건강 보조 식품: 제어
12주 동안 위약 음료 500mL(250mL; 2회/일)
실험적: 천연 플로리다 오렌지 주스
100% 플로리다 오렌지 주스(OJ)(헤스페리딘 천연 함량)
건강 보조 식품: 100% 플로리다 OJ
12주 동안 100% 플로리다 OJ 500mL(250mL; 2회/일)
실험적: 풍부한 플로리다 오렌지 주스
100% 플로리다 오렌지 주스(OJ)(풍부한 헤스페리딘 함량)
건강 보조 식품: 100% 플로리다 OJ 농축
12주 동안 100% 플로리다 OJ 강화 500mL(250mL; 2회/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 2주 간격으로 총 12주 동안 진행됩니다.
방문할 때마다 의사가 편안한 방에 앉은 자세로 5분 후에 SBP를 측정합니다. 자동 혈압계(OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spain)를 사용하여 1분 간격으로 2회 측정하고 두 측정의 평균을 계산한다.
2주 간격으로 총 12주 동안 진행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 혈압
기간: 2주 간격으로 총 12주 동안 진행됩니다.
방문할 때마다 의사가 편안한 방에 앉은 자세로 5분 후에 확장기 혈압을 측정합니다. 자동 혈압계(OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spain)를 사용하여 1분 간격으로 2회 측정하고 두 측정의 평균을 계산한다.
2주 간격으로 총 12주 동안 진행됩니다.
허혈 반응성 충혈(IRH)
기간: 총 12주 동안 4주마다
내피 의존성 혈관 운동 기능은 레이저-도플러 선형 Periflux 5000 유량계(Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Sweden)에 의해 IRH로 측정됩니다.
총 12주 동안 4주마다
혈소판 응집
기간: 총 12주 동안 4주마다
다판 분석기, Roche
총 12주 동안 4주마다
호모시스테인
기간: 총 12주 동안 4주마다
호모시스테인 농도는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)으로 측정됩니다.
총 12주 동안 4주마다
C 반응성 단백질(염증 표지자)
기간: 총 12주 동안 4주마다
Cobas Mira Plus 자동 분석기(Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spain)에서 표준화된 방법에 의한 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)
총 12주 동안 4주마다
산화된 LDL(산화 스트레스 바이오마커)
기간: 총 12주 동안 4주마다
Mercodia Oxidized LDL ELISA 키트는 산화된 LDL(mU/L)을 측정하는 데 사용됩니다.
총 12주 동안 4주마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전사학
기간: 0주(V1) 및 12주(V7)에.
혈장은 0시간(V1 및 V7)에 각 팔(식후 연구의 지원자)에서 20개의 샘플을 수집했습니다. 이 세포는 100% 플로리다 오렌지 주스에서 헤스페리딘 2회분의 만성적 소비로 인한 전체 유전자 발현 변화를 감지하기 위해 transcriptomics 분석을 수행하는 데 사용됩니다.
0주(V1) 및 12주(V7)에.
비표적 대사체학
기간: 0주(V1) 및 12주(V7)에.
0시간(V1 및 V7)에 수집된 각 팔(식후 연구 자원자)의 20개 샘플에서 수집된 혈장은 NMR(Nuclear Magnetic Response Spectroscopy)로 비표적 대사체학을 수행하여 만성적인 소비로 인한 대사체 프로필 변화를 감지하는 데 사용됩니다. 100% 플로리다 오렌지 주스에 담긴 헤스페리딘 2회분
0주(V1) 및 12주(V7)에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

협력자

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Technological Centre of Nutrition and Health
Florida Department of Citrus

수사관

  • 수석 연구원: Rosa Solà Alberich, Prof, MD, • University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CITRUS 14-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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