Příznivý vliv konzumace pomerančového džusu na rizikové faktory spojené s kardiovaskulárními chorobami (CITRUS)

Cílem této studie je porovnat vliv různých dávek hesperidinu ve 100% floridském pomerančovém džusu (OJ) při pravidelné nebo postprandiální konzumaci na markery kardiovaskulárního rizika; kromě toho bude zkoumána pravděpodobná úloha a mechanismus hesperidinu.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí dříve dostupné bibliografie s použitím systolického krevního tlaku (SBP) jako primárního výstupního měřítka. Bylo potřeba celkem 84 subjektů na skupinu studijního produktu, za předpokladu složek rozptylu přibližně 20,0, aby byly zjištěny rozdíly mezi třemi skupinami (kontrola, pomerančový džus a pomerančový džus obohacený hesperidinem (10 mm Hg)) s hladinou bilaterální významnosti α =0,05 a výkon 80 %.

Velikost vzorku byla vypočítána tak, aby byla dostatečná pro detekci rozdílů mezi léčenými skupinami, pokud jde o vývoj hladin SBP v čase. Zdůvodnění zvolené velikosti vzorku je založeno na klinicky významném rozdílu přiřazeném δ=10,0 mm Hg, což odpovídá rozdílu přibližně 7,4 % u pacientů s výchozími hodnotami SBP přibližně 135 mm Hg. Vzorek 252 účastníků tedy může být použit pro design chronické tříramenné paralelní studie (84 subjektů/rameno) a umožní nám detekovat malé, ale klinicky relevantní rozdíly mezi těmito třemi skupinami se statistickou robustností a přímou interpretací z hlediska chronické léčebný efekt.

K akutním postprandiálním testům výzkumníci vybrali n=20 subjektů na rameno podle většiny studií, které se zabývaly metabolickými účinky postprandiální intervence, které byly provedeny s velmi podobným počtem subjektů se statisticky dobrými výsledky.

Statistická analýza se bude řídit principy specifikovanými v pokynech ICHE9 a CPMP/EWP/908/99 Body ICHE9 ke zvážení u problémů s multiplicitou v klinických studiích.

Proměnné spojité účinnosti budou analyzovány pomocí ANCOVA (analýza kovariance) se základní hodnotou jako kovariancí.

Výsledky účinnosti budou určeny pomocí absolutních hodnot a absolutních rozdílů od výchozí hodnoty. Analýza účinnosti bude provedena pomocí přístupu Pouze dostupná data. Kromě toho bude analýza primární proměnné účinnosti provedena pomocí přístupu Baseline Observation Carried Forward.

Na zbytek proměnných bude aplikován vhodný test hypotézy podle povahy každé proměnné, např. Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné, Studentův T-test pro spojité proměnné a Mann-Whitney U test pro proměnné na ordinální škále.

Statistické testy budou aplikovány s hladinou oboustranné významnosti α=0,05. Post-hoc analýzy a srovnání mezi dvojicemi skupin budou provedeny jako pro explorační účely.

Kromě toho bude statistický plán převeden do aplikačního formuláře zprávy o elektronickém sběru dat (e-CDR), což umožňuje zlepšit správu dat, omezuje lidské chyby (podle prahových hodnot každého výsledku) a celkově zaručuje maximální využití lidských dat v kontextu statistické analýzy.