Gunstige invloed van de consumptie van sinaasappelsap op risicofactoren die verband houden met hart- en vaatziekten (CITRUS)

Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van verschillende doses hesperidine in 100% Florida-sinaasappelsap (OJ) bij regelmatige of postprandiale consumptie op cardiovasculaire risicomarkers; daarnaast zal de plausibele rol en het mechanisme van het hesperidine worden onderzocht.

De steekproefomvang werd berekend met behulp van een eerder beschikbare bibliografie met systolische bloeddruk (SBP) als primaire uitkomstmaat. Er waren in totaal 84 proefpersonen per onderzoeksproductgroep nodig, uitgaande van variantiecomponenten van ongeveer 20,0, om verschillen tussen de drie groepen (controle, sinaasappelsap en met hesperidine verrijkt sinaasappelsap (10 mm Hg)) te detecteren met een bilateraal significantieniveau van α =0,05 en een vermogen van 80 %.

De steekproefomvang werd zo berekend dat deze voldoende was om verschillen tussen behandelingsgroepen met betrekking tot de evolutie in de tijd van SBP-niveaus te detecteren. Rechtvaardiging van de gekozen steekproefomvang is gebaseerd op het klinisch betekenisvolle verschil toegewezen aan δ=10,0 mm Hg, wat overeenkomt met een verschil van ongeveer 7,4% bij patiënten met SBP-waarden bij aanvang van ongeveer 135 mm Hg. Een steekproef van 252 deelnemers kan dus worden gebruikt voor het ontwerp van de chronische driearmige parallelle studie (84 proefpersonen/arm) en stelt ons in staat om kleine maar klinisch relevante verschillen tussen de drie groepen te detecteren met statistische robuustheid en directe interpretatie in termen van de chronische ziekte. behandeling effect.

Voor de acute postprandiale tests hebben de onderzoekers n=20 proefpersonen per arm gekozen volgens de meeste onderzoeken die de metabole effecten van een postprandiale interventie hebben aangepakt, zijn uitgevoerd met een zeer vergelijkbaar aantal proefpersonen met statistisch goede resultaten.

De statistische analyse zal de principes volgen die gespecificeerd zijn in de richtlijnen van de ICHE9 en CPMP/EWP/908/99 ICHE9 Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials.

De continue werkzaamheidsvariabelen zullen worden geanalyseerd door middel van een ANCOVA (analyse van covariantie) met de basislijnwaarde als covariabele.

De werkzaamheidsresultaten zullen worden bepaald aan de hand van de absolute waarden en absolute verschillen ten opzichte van de basislijn. De werkzaamheidsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Available Data Only-benadering. Daarnaast zal de analyse van de primaire werkzaamheidsvariabele worden uitgevoerd met de Baseline Observation Carried Forward-benadering.

Een geschikte hypothesetest zal worden toegepast op de rest van de variabelen volgens de aard van elke variabele, zoals de Fisher exact-test voor categorische variabelen, Student's T-test voor continue variabelen en Mann-Whitney U-test voor ordinale schaalvariabelen.

De statistische toetsen worden toegepast met een α=0,05 tweezijdig significantieniveau. Post-hoc analyses en vergelijkingen tussen paren groepen zullen worden gedaan voor verkennende doeleinden.

Bovendien zal het statistisch plan worden overgebracht naar het aanvraagformulier van het elektronische gegevensverzamelingsrapport (e-CDR), waardoor het gegevensbeheer kan worden verbeterd, menselijke fouten worden verminderd (volgens drempelwaarden van elke uitkomst) en, in het algemeen, de maximale benutting van menselijke gegevens in het kader van statistische analyse.