Fördelaktig inverkan av konsumtion av apelsinjuice på riskfaktorer associerade med hjärt- och kärlsjukdomar (CITRUS)

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av olika doser av hesperidin i 100 % Florida apelsinjuice (OJ) vid regelbunden eller postprandial konsumtion på kardiovaskulära riskmarkörer; dessutom kommer hesperidins troliga roll och mekanism att undersökas.

Provstorleken beräknades med hjälp av en tidigare tillgänglig bibliografi med systoliskt blodtryck (SBP) som primärt utfallsmått. Totalt 84 försökspersoner per studieproduktgrupp behövdes, med antagande om varianskomponenter på cirka 20,0, för att upptäcka skillnader mellan de tre grupperna (kontroll, apelsinjuice och hesperidinberikad apelsinjuice (10 mm Hg)) med en bilateral signifikansnivå på α =0,05 och en potens på 80 %.

Provstorleken beräknades vara tillräcklig för att upptäcka skillnader mellan behandlingsgrupper när det gäller utvecklingen i tid av SBP-nivåer. Berättigandet av den valda provstorleken baseras på den kliniskt betydelsefulla skillnaden som tilldelas δ=10,0 mm Hg, vilket motsvarar en skillnad på cirka 7,4 % hos patienter med SBP-nivåer på cirka 135 mm Hg vid baslinjen. Således kan ett urval av 252 deltagare användas för den kroniska trearmade parallellförsöksdesignen (84 försökspersoner/arm) och kommer att tillåta oss att upptäcka små men kliniskt relevanta skillnader mellan de tre grupperna med statistisk robusthet och direkt tolkning i termer av kroniska behandlingseffekt.

Till de akuta postprandiala testerna har utredarna valt n=20 försökspersoner per arm enligt de flesta studier som har behandlat de metabola effekterna av en postprandial intervention har utförts med ett mycket liknande antal försökspersoner med statistiskt goda resultat.

Den statistiska analysen kommer att följa principerna som specificeras i riktlinjerna för ICHE9 och CPMP/EWP/908/99 ICHE9 Punkter att överväga i mångfaldsproblem i kliniska prövningar.

De kontinuerliga effektivitetsvariablerna kommer att analyseras med en ANCOVA (analys av kovarians) med baslinjevärdet som en kovariat.

Effektutfallen kommer att bestämmas med hjälp av absoluta värden och absoluta skillnader från baslinjen. Effektanalysen kommer att utföras med metoden Endast tillgängliga data. Dessutom kommer analysen av den primära effektvariabeln att utföras med Baseline Observation Carried Forward-metoden.

Ett lämpligt hypotestest kommer att tillämpas på resten av variablerna beroende på arten av varje variabel, såsom Fishers exakta test för kategoriska variabler, Students T-test för kontinuerliga variabler och Mann-Whitney U-test för ordinalskalavariabler.

De statistiska testerna kommer att tillämpas med en α=0,05 dubbelsidig signifikansnivå. Post-hoc-analyser och jämförelser mellan grupppar kommer att göras i explorationssyfte.

Dessutom kommer den statistiska planen att överföras till ansökningsformuläret för den elektroniska datainsamlingsrapporten (e-CDR), som möjliggör förbättring av datahanteringen, minskar mänskliga fel (enligt tröskelvärden för varje resultat) och totalt sett garanterar maximalt utnyttjande av mänskliga data i samband med statistisk analys.