饮用橙汁对心血管疾病相关危险因素的有益影响 (CITRUS)
评估 100% 橙汁中橙皮苷摄入量的急性和慢性作用的随机、平行和双盲安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较定期或餐后饮用 100% 佛罗里达橙汁 (OJ) 中不同剂量橙皮苷对心血管风险指标的影响；此外，还将研究橙皮苷的合理作用和机制。
使用先前可用的参考书目计算样本量，并使用收缩压 (SBP) 作为主要结局指标。 每个研究产品组总共需要 84 名受试者，假设方差分量约为 20.0，以检测三组（对照组、橙汁和富含橙皮苷的橙汁 (10 mm Hg)）之间的差异，双边显着性水平为 α =0.05，功效为 80%。
样本量被计算为足以检测治疗组之间关于 SBP 水平随时间演变的差异。 所选样本量的合理性基于分配给 δ = 10.0 mm Hg 的具有临床意义的差异，这相当于基线 SBP 水平约为 135 mm Hg 的患者的差异约为 7.4%。 因此，252 名参与者的样本可用于慢性三臂平行试验设计（84 名受试者/臂），这将使我们能够通过统计稳健性和直接解释慢性疾病来检测三组之间微小但临床相关的差异治疗效果。
对于急性餐后测试，研究人员选择了每组 n = 20 名受试者，因为大多数研究都解决了餐后干预的代谢影响，这些研究是使用非常相似数量的受试者进行的，并且在统计上具有良好的质量结果。
统计分析将遵循 ICHE9 和 CPMP/EWP/908/99 ICHE9 临床试验中多重性问题的考虑要点指南中指定的原则。
连续功效变量将通过 ANCOVA（协方差分析）以基线值作为协变量进行分析。
疗效结果将使用绝对值和与基线的绝对差来确定。 将使用仅可用数据方法进行疗效分析。 此外，主要疗效变量的分析将采用基线观察结转法进行。
将根据每个变量的性质对其余变量应用合适的假设检验，例如分类变量的 Fisher 精确检验、连续变量的 Student's T 检验和有序尺度变量的 Mann-Whitney U 检验。
统计检验将采用 α=0.05 的双侧显着性水平。 出于探索目的，将进行成对组之间的事后分析和比较。
此外，统计计划将转移到电子数据收集报告 (e-CDR) 的申请表中，这可以改进数据管理，减少人为错误（根据每个结果的阈值），并总体上保证在统计分析的背景下最大限度地利用人类数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、西班牙、43204
- Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 18-65岁的男性或女性
- 没有慢性疾病的证据
- 无家族CVD病史
- 在初次筛选访问之前提供书面知情同意书。
- 血压（无药物干预）>120 mm Hg 收缩压≤159 mmHg
排除标准
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- 葡萄糖 >125 毫克/分升
- 收缩压≥ 160 mm Hg 且舒张压 > 100 mm Hg 或正在服用降压药
- 总胆固醇 >240 毫克/分升
- LDL-胆固醇 >160 md/dl
- 标签 >350
- 抽烟
- 怀孕或打算怀孕
- 使用药物、抗氧化剂或维生素补充剂
- 慢性酒精中毒
- 剧烈运动（5 小时/周）
- 肠道疾病
- 遵循素食
- 贫血（男性血红蛋白≤13 g/dL，女性≤12 g/dL）
- 当前或过去参与临床试验或在纳入研究前 30 天内消费研究产品
- 未能遵守研究指南。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
对照饮料（安慰剂）
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500 毫升（250 毫升；每天 2 次）安慰剂饮料，持续 12 周
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实验性的：天然佛罗里达橙汁
100% 佛罗里达橙汁 (OJ)（橙皮苷的天然成分）
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500 毫升（250 毫升；每天 2 次）100% 佛罗里达橙汁，持续 12 周
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实验性的：浓缩佛罗里达橙汁
100% 佛罗里达橙汁 (OJ)（富含橙皮苷）
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500 毫升（250 毫升；每天 2 次）100% 富含佛罗里达橙汁的 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：每 2 周一次，总共 12 周。
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在每次就诊期间，医生将在舒适的房间内以坐姿 5 分钟后测量 SBP。
使用自动血压计（欧姆龙 HEM-907；Peroxfarma，巴塞罗那，西班牙）以 1 分钟的间隔进行两次测量，并计算两次测量的平均值。
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每 2 周一次，总共 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压
大体时间：每 2 周一次，总共 12 周。
|
在每次就诊期间，医生将在舒适的房间内坐姿 5 分钟后测量舒张压。
使用自动血压计（欧姆龙 HEM-907；Peroxfarma，巴塞罗那，西班牙）以 1 分钟的间隔进行两次测量，并计算两次测量的平均值。
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每 2 周一次，总共 12 周。
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缺血反应性充血 (IRH)
大体时间：每 4 周一次，总共 12 周
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内皮依赖性血管舒缩功能将通过激光多普勒线性 Periflux 5000 流量计（Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Sweden）测量为 IRH
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每 4 周一次，总共 12 周
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血小板聚集
大体时间：每 4 周一次，总共 12 周
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多板分析仪，罗氏
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每 4 周一次，总共 12 周
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同型半胱氨酸
大体时间：每 4 周一次，总共 12 周
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同型半胱氨酸浓度将通过液相色谱-质谱法 (LC-MS/MS) 测量
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每 4 周一次，总共 12 周
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C反应蛋白（炎症标志物）
大体时间：每 4 周一次，总共 12 周
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在 Cobas Mira Plus 自动分析仪（Roche Diagnostics Systems，马德里，西班牙）中通过标准化方法测定高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP)
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每 4 周一次，总共 12 周
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氧化低密度脂蛋白（作为氧化应激生物标志物）
大体时间：每 4 周一次，总共 12 周
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Mercodia 氧化 LDL ELISA 试剂盒将用于测量氧化 LDL (mU/L)。
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每 4 周一次，总共 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转录组学
大体时间：在第 0 周 (V1) 和第 12 周 (V7)。
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在 0 小时（V1 和 V7）每只手臂收集 20 个样本的血浆（餐后研究中的志愿者）。
这些细胞将用于进行转录组学分析，以检测由于在 100% 佛罗里达橙汁中长期摄入两剂橙皮苷而导致的全基因表达变化。
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在第 0 周 (V1) 和第 12 周 (V7)。
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非靶向代谢组学
大体时间：在第 0 周 (V1) 和第 12 周 (V7)。
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在 0 小时（V1 和 V7）收集的每组 20 个样本（餐后研究中的志愿者）的血浆将用于通过核磁响应光谱（NMR）进行非靶向代谢组学，以检测由于长期消耗100% 佛罗里达橙汁中的两剂橙皮苷
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在第 0 周 (V1) 和第 12 周 (V7)。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rosa Solà Alberich, Prof, MD、• University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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控制的临床试验
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