Gavnlig indvirkning af appelsinjuiceforbrug på risikofaktorer forbundet med hjerte-kar-sygdomme (CITRUS)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​forskellige doser af hesperidin i 100 % Florida appelsinjuice (OJ), når det indtages regelmæssigt eller efter måltidet på kardiovaskulære risikomarkører; desuden vil hesperidins plausible rolle og mekanisme blive undersøgt.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af en tidligere tilgængelig bibliografi med systolisk blodtryk (SBP) som det primære resultatmål. Der var behov for i alt 84 forsøgspersoner pr. undersøgelsesproduktgruppe, forudsat varianskomponenter på ca. 20,0, for at påvise forskelle mellem de tre grupper (kontrol, appelsinjuice og hesperidinberiget appelsinjuice (10 mm Hg)) med et bilateralt signifikansniveau på α =0,05 og en potens på 80 %.

Prøvestørrelsen blev beregnet til at være tilstrækkelig til at påvise forskelle mellem behandlingsgrupper med hensyn til udviklingen i tid af SBP-niveauer. Begrundelsen for den valgte prøvestørrelse er baseret på den klinisk betydningsfulde forskel tildelt δ=10,0 mm Hg, hvilket svarer til en forskel på ca. 7,4 % hos patienter med baseline SBP-niveauer på ca. 135 mm Hg. Således kan en stikprøve på 252 deltagere bruges til det kroniske tre-arms parallelle forsøgsdesign (84 forsøgspersoner/arm) og vil give os mulighed for at påvise små, men klinisk relevante forskelle mellem de tre grupper med statistisk robusthed og direkte fortolkning i forhold til de kroniske behandlingseffekt.

Til de akutte postprandiale tests har investigatorerne valgt n=20 forsøgspersoner pr. arm ifølge de fleste undersøgelser, der har adresseret de metaboliske effekter af en postprandial intervention, er blevet udført med et meget tilsvarende antal forsøgspersoner med statistisk gode resultater.

Den statistiske analyse vil følge principperne specificeret i retningslinjerne for ICHE9 og CPMP/EWP/908/99 ICHE9 Punkter, der skal overvejes i forbindelse med multiplicitetsproblemer i kliniske forsøg.

De kontinuerlige effektivitetsvariabler vil blive analyseret ved en ANCOVA (analyse af kovarians) med basislinjeværdien som en kovariat.

Effektresultaterne vil blive bestemt ved hjælp af de absolutte værdier og absolutte forskelle fra baseline. Effektanalysen vil blive udført ved hjælp af tilgangen Kun tilgængelige data. Derudover vil analysen af ​​den primære effektvariabel blive udført med Baseline Observation Carried Forward-tilgangen.

En passende hypotesetest vil blive anvendt på resten af ​​variablerne i henhold til arten af ​​hver variabel, såsom Fisher eksakte test for kategoriske variable, Student's T-test for kontinuerte variable og Mann-Whitney U test for ordinalskalavariable.

De statistiske test vil blive anvendt med et α=0,05 tosidet signifikansniveau. Post-hoc analyser og sammenligninger mellem grupper af grupper vil blive udført som til udforskningsformål.

Derudover vil den statistiske plan blive overført til ansøgningsskemaet for den elektroniske dataindsamlingsrapport (e-CDR), som muliggør forbedring af datahåndtering, mindsker menneskelige fejl (i henhold til tærskelværdier for hvert resultat) og generelt garanterer maksimal udnyttelse af menneskelige data i forbindelse med statistisk analyse.