Impacto beneficioso del consumo de jugo de naranja en los factores de riesgo asociados con las enfermedades cardiovasculares (CITRUS)

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de diferentes dosis de hesperidina en el jugo de naranja 100% Florida (OJ) cuando se consume regular o posprandialmente en los marcadores de riesgo cardiovascular; además, se investigará el papel plausible y el mecanismo de la hesperidina.

El tamaño de la muestra se calculó utilizando una bibliografía previamente disponible utilizando la presión arterial sistólica (PAS) como medida de resultado primaria. Se necesitó un total de 84 sujetos por grupo de producto de estudio, asumiendo componentes de varianza de aproximadamente 20,0, para detectar diferencias entre los tres grupos (control, jugo de naranja y jugo de naranja enriquecido con hesperidina (10 mm Hg)) con un nivel de significancia bilateral de α =0,05 y una potencia del 80 %.

Se calculó que el tamaño de la muestra era suficiente para detectar diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto a la evolución en el tiempo de los niveles de PAS. La justificación del tamaño de la muestra elegido se basa en la diferencia clínicamente significativa asignada a δ=10,0 mm Hg, que equivale a una diferencia de aproximadamente el 7,4 % en pacientes con niveles basales de PAS de aproximadamente 135 mm Hg. Por lo tanto, se puede utilizar una muestra de 252 participantes para el diseño de ensayo paralelo crónico de tres brazos (84 sujetos/brazo) y nos permitirá detectar diferencias pequeñas pero clínicamente relevantes entre los tres grupos con solidez estadística e interpretación directa en términos de la enfermedad crónica. efecto del tratamiento

Para las pruebas posprandiales agudas, los investigadores han elegido n=20 sujetos por brazo de acuerdo con la mayoría de los estudios que han abordado los efectos metabólicos de una intervención posprandial que se han realizado utilizando un número muy similar de sujetos con resultados de buena calidad estadística.

El análisis estadístico seguirá los principios especificados en las directrices de ICHE9 y CPMP/EWP/908/99 ICHE9 Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials.

Las variables continuas de eficacia se analizarán mediante un ANCOVA (análisis de covarianza) con el valor basal como covariable.

Los resultados de eficacia se determinarán utilizando los valores absolutos y las diferencias absolutas con respecto al valor inicial. El análisis de eficacia se realizará utilizando el enfoque de Solo datos disponibles. Además, el análisis de la variable principal de eficacia se realizará con el enfoque de observación inicial realizada.

Al resto de variables se les aplicará un test de hipótesis adecuado según la naturaleza de cada variable, como el test exacto de Fisher para variables categóricas, el test T de Student para variables continuas y el test U de Mann-Whitney para variables de escala ordinal.

Las pruebas estadísticas se aplicarán con un nivel de significación bilateral α=0,05. Se realizarán análisis post-hoc y comparaciones entre pares de grupos con fines exploratorios.

Además, se trasladará el plan estadístico al formulario de solicitud del informe electrónico de recogida de datos (e-CDR), que permite mejorar la gestión de los datos, disminuye los errores humanos (según valores umbral de cada resultado) y, en general, garantiza la explotación máxima de los datos humanos en el contexto del análisis estadístico.