Appelsiinimehun kulutuksen edullinen vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin riskitekijöihin (CITRUS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eri hesperidiiniannosten vaikutusta 100 % Floridan appelsiinimehuun (OJ) säännöllisesti tai aterian jälkeen nautitun kardiovaskulaarisen riskin merkkiaineisiin; lisäksi tutkitaan hesperidiinin uskottava rooli ja mekanismi.

Otoskoko laskettiin käyttämällä aiemmin saatavilla olevaa bibliografiaa käyttämällä systolista verenpainetta (SBP) ensisijaisena tulosmittana. Tutkimustuoteryhmää kohden tarvittiin yhteensä 84 koehenkilöä olettaen, että varianssikomponentit olivat noin 20,0, jotta voidaan havaita erot kolmen ryhmän välillä (verrokki, appelsiinimehu ja hesperidiinillä rikastettu appelsiinimehu (10 mm Hg)) molemminpuolisella merkitsevyystasolla α =0,05 ja teho 80 %.

Otoskoko laskettiin riittäväksi havaitsemaan eroja hoitoryhmien välillä koskien SBP-tasojen ajallista kehitystä. Valitun näytekoon perustelu perustuu kliinisesti merkitykselliseen eroon, joka on määritetty arvoon δ = 10,0 mm Hg, mikä vastaa noin 7,4 %:n eroa potilailla, joiden verenpaineen lähtötasot ovat noin 135 mm Hg. Näin ollen 252 osallistujan otosta voidaan käyttää kroonisen kolmen haaran rinnakkaistutkimuksen suunnitteluun (84 henkilöä/käsivarsi), ja sen avulla voimme havaita pieniä, mutta kliinisesti merkityksellisiä eroja kolmen ryhmän välillä tilastollisesti luotettavalla ja suoralla tulkinnalla kroonisen sairauden kannalta. hoidon vaikutus.

Akuutteja aterianjälkeisiä testejä varten tutkijat ovat valinneet n=20 koehenkilöä käsivarressa sen mukaan, että useimmat aterian jälkeisen intervention metabolisia vaikutuksia käsittelevistä tutkimuksista on suoritettu käyttäen hyvin samanlaista määrää koehenkilöitä tilastollisesti hyvälaatuisin tuloksin.

Tilastollinen analyysi noudattaa periaatteita, jotka on määritelty ohjeissa ICHE9 ja CPMP/EWP/908/99.

Jatkuvat tehokkuusmuuttujat analysoidaan ANCOVA:lla (kovarianssianalyysi) ja perustason arvo kovariaattina.

Tehokkuuden tulokset määritetään käyttämällä absoluuttisia arvoja ja absoluuttisia eroja lähtötasosta. Tehokkuusanalyysi suoritetaan käyttämällä vain saatavilla olevat tiedot -lähestymistapaa. Lisäksi ensisijaisen tehokkuusmuuttujan analyysi suoritetaan Baseline Observation Carried Forward -lähestymistavalla.

Muihin muuttujiin sovelletaan sopivaa hypoteesitestiä kunkin muuttujan luonteen mukaan, kuten Fisherin tarkka testi kategorisille muuttujille, Studentin T-testi jatkuville muuttujille ja Mann-Whitney U -testi järjestysasteikkomuuttujille.

Tilastollisia testejä sovelletaan α=0,05 kaksipuolisella merkitsevyystasolla. Post hoc -analyysejä ja vertailuja ryhmäparien välillä tehdään samoin kuin tutkimustarkoituksiin.

Lisäksi tilastosuunnitelma siirretään sähköisen tiedonkeruuraportin (e-CDR) hakulomakkeelle, mikä mahdollistaa tiedonhallinnan parantamisen, vähentää inhimillisiä virheitä (kunkin tuloksen kynnysarvojen mukaan) ja takaa kokonaisuutena ihmisillä saatujen tietojen maksimaalinen hyödyntäminen tilastollisen analyysin yhteydessä.