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心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療のための経頭蓋深部磁気刺激による安全性と有効性の研究

2020年5月13日 更新者：Brainsway

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療のための Brainsway (HAC-Coil) 深部経頭蓋磁気刺激 (DTMS) システムの安全性と有効性を評価するための前向き二重盲検無作為対照研究

本研究の目的は、PTSD の治療のための Brainsway Deep TMS (DTMS) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

PTSD の治療に関する多施設無作為化比較研究において、短時間の外傷曝露と組み合わせたディープ TMS を、短時間の外傷曝露と組み合わせた偽治療と比較します。 試験期間は 9 週間で、4 週間の治療と 5 週間および 9 週間のフォローアップ訪問で構成されます。 被験者は、サイトごとに層別化された実際の治療または偽の治療に無作為に割り付けられます。 この設計は、治療後 5 週間のフォローアップ訪問時および 9 週間のフォローアップ訪問時 (治療後 1 か月) に、デバイスが偽治療と比較して優位性を示すことを実証することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • CalNeuro Research Group
      • Palo Alto、California、アメリカ、CA 94304-1212
        • Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ
        • Kadima Neuropsychiatry
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach、Florida、アメリカ、33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
        • Advanced Mental Health Care Inc.-Palm Beach
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Yellowbrick Foundation
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11777
        • TMS Hope Center of Long Island
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Carolina Partners in Mental Healthcare PLLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • イスラエル
      • Be'er Ya'aqov、イスラエル、70350
        • Be'er Yaacov Mental Health Center
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Tel Hashomer Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者
  • 22～68歳の男女

  • -CAPS-5（過去1か月バージョン）を使用して、DSM-5に従って現在PTSDと診断されている被験者は、次の基準を満たしています。

    • 基準 B: 少なくとも 1/5 の侵入症状。と
    • 基準 C: 少なくとも 1/2 の回避症状。と
    • 基準 D: 少なくとも 2/7 の認知と気分の症状。と
    • 基準 E: 少なくとも 2/6 の覚醒および反応症状。と
    • 基準 F: 期間が満たされている。と
    • 基準 G: 苦痛が満たされている。
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で、CAPS-5スコアが25以上の少なくとも中等度のPTSDを有する被験者。
  • -スクリーニングとベースライン訪問の両方でHDRS-21スコアが26以下の被験者。
  • -経頭蓋磁気刺激の安全性スクリーニングアンケートで否定的または緩和された回答を持つ被験者。
  • 出産適齢期の女性における妊娠検査陰性。
  • -被験者はインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
  • -被験者は治療スケジュールを順守できます。

除外基準:

  • -SCID Iに従って、精神病性障害、双極性感情障害、OCDなどの他の主要な軸I障害に苦しんでいると診断された被験者（HDRS-21≤26の場合、MDDは禁忌ではありません）。
  • SCID IIに従って重度の人格障害に苦しんでいると診断された被験者。
  • -ベック自殺念慮スケール、精神医学的インタビュー、または過去1年間の自殺未遂の歴史を使用して調査員によって評価された、重大な自殺リスクのある被験者。
  • -被験者はてんかんまたは発作の病歴があります（ECTによって治療的に誘発されたものを除く）。
  • 被験者は、5分以上意識を失った重大な頭部外傷の病歴があります。
  • 被験者には頭蓋手術の既往があります。
  • -被験者は目または頭（口を除く）に金属粒子があり、心臓ペースメーカーまたは心臓内ラインが埋め込まれている、神経刺激装置が埋め込まれている、頭蓋内インプラント（例：動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳インプラント、または電極）または埋め込まれている医療用ポンプ。
  • 被験者は重度の頻繁な頭痛を抱えています。
  • 被験者は重度の難聴の病歴があります。

  • -以下を含むがこれらに限定されない重大な神経障害または侮辱のある被験者：

    • 頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態
    • 空間占有脳病変
    • 脳血管障害の病歴
    • 2年以内の一過性脳虚血発作
    • 脳動脈瘤
    • MMSE≦24
    • パーキンソン病
    • ハンチントン舞踏病
    • 多発性硬化症
  • -過去6か月以内にアルコール依存症を含む薬物乱用の履歴がある被験者（ニコチンとカフェインを除く）。
  • 患者との不十分なコミュニケーション。
  • 対象は保護下にある。
  • -被験者は現在別の臨床研究に参加しているか、この研究の30日前までに別の臨床研究に登録されています。
  • 不安定心疾患等の不安定な身体疾患を有する者。
  • -被験者は現在、3mg以上のロラゼパムまたは同等の用量でベンゾジアゼピンを服用しています。
  • -被験者はTMSによる以前の治療を受けています。
  • 授乳中の女性。
  • 出産の可能性があり、性的に活発なときに医学的に認められた避妊法を使用していない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャムトリートメント
偽治療では、偽コイルによって誘導された電場は活動電位を引き起こすことができず、活動電位が誘導されない場合、電場は重要ではなく、脳に対する治療効果はありません。
デバイス：シャムトリートメント
偽治療は、週に3回4週間投与され、5週間および9週間のフォローアップ来院時にさらに2回のブースター治療が行われ、合計14回の治療セッションが行われます
実験的：ディープTMSシステム
経頭蓋深部磁気刺激 (DTMS) は、標準の TMS よりも深い神経経路を直接刺激できる新しい形の TMS です。 HAC コイルは、前帯状皮質を含む内側前頭前皮質または運動皮質のニューロン経路を刺激するように設計されています。
デバイス：ディープTMSシステム
Deep TMS 治療は週 3 回 4 週間行われ、追加の 2 回のブースター治療が 5 週間および 9 週間のフォローアップ来院時に行われ、合計 14 回の治療セッションが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPS-5 スコア
時間枠：ベースラインから 5 週間
CAPS-5 ベースラインからの変化によって測定されるスコア。
ベースラインから 5 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：ベースラインから 5 週間
5週間のフォローアップ来院時の反応率。
ベースラインから 5 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：5週と9週
バイタルサイン、身体的および神経学的検査、自殺念慮の有意な増加の欠如、およびその他の有害事象の報告によって測定されます.
5週と9週
認知尺度の変化
時間枠：5週と9週
MMSE および BSRT スケールの変更
5週と9週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brainsway

捜査官

  • 主任研究者：Moshe Isserles, MD、Hadassah Ein Karem Medical Center and Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • 主任研究者：Zafiris J. Daskalakis, MD、Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • 主任研究者：Avraham Zangen, PhD、Ben-Gurion University of the Negev

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月17日

一次修了 (実際)

2020年2月6日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月13日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP-PTSD-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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