Een onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid met diepe transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS)
13 mei 2020 bijgewerkt door: Brainsway
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Brainsway (HAC-Coil) diepe transcraniële magnetische stimulatiesysteem (DTMS) voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD) te evalueren
Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Brainsway Deep TMS (DTMS) voor de behandeling van PTSS te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diepe TMS in combinatie met korte traumablootstelling zal worden vergeleken met schijnbehandeling in combinatie met korte traumablootstelling, in een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor de behandeling van PTSS.
De duur van het onderzoek is 9 weken, bestaande uit 4 weken behandeling en een vervolgbezoek van 5 weken en 9 weken.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar echte of schijnbehandeling, gestratificeerd per locatie.
Het ontwerp is bedoeld om aan te tonen dat het apparaat superieur is aan schijnbehandeling bij het vervolgbezoek na 5 weken en bij het vervolgbezoek na 9 weken, 1 maand na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israël, 70350
- Be'er Yaacov Mental Health Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Tel Hashomer Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- CalNeuro Research Group
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, CA 94304-1212
- Stanford University
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Kadima Neuropsychiatry
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
- University of Florida College of Medicine
-
Juno Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc.-Palm Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Yellowbrick Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11777
- TMS Hope Center of Long Island
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Carolina Partners in Mental Healthcare PLLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten
- Mannen en vrouwen van 22-68 jaar
Proefpersonen bij wie momenteel de diagnose PTSS is gesteld volgens de DSM-5, gebruikmakend van de CAPS-5 (versie van de afgelopen maand), waarbij aan de volgende criteria is voldaan:
- Criterium B: minimaal 1/5 inbraaksymptomen; En
- Criteria C: minimaal 1/2 vermijdingssymptomen; En
- Criteria D: minimaal 2/7 cognitie- en stemmingssymptomen; En
- Criteria E: minimaal 2/6 symptomen van opwinding en reactiviteit; En
- Criterium F: aan duur is voldaan; En
- Criteria G: aan de nood is voldaan.
- Proefpersonen met ten minste matige PTSS met een CAPS-5-score ≥ 25 bij zowel screening- als baselinebezoeken.
- Proefpersonen met een HDRS-21-score ≤ 26 bij zowel screening- als basislijnbezoeken.
- Proefpersonen met negatieve of gematigde antwoorden op de vragenlijst voor veiligheidsscreening voor transcraniële magnetische stimulatie.
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- De patiënt kan zich aan het behandelschema houden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gediagnosticeerd volgens de SCID I als lijdend aan een andere belangrijke As I-stoornis, zoals psychotische stoornis, bipolaire affectieve stoornis, OCS (MDD is niet gecontra-indiceerd wanneer HDRS-21≤26).
- Proefpersonen die volgens de SCID II zijn gediagnosticeerd als lijdend aan een ernstige persoonlijkheidsstoornis.
- Proefpersonen met een aanzienlijk suïcidaal risico zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Beck Suicide Ideation-schaal, psychiatrisch interview of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen (BEHALVE degenen die therapeutisch zijn geïnduceerd door ECT).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende langer dan 5 minuten.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van schedelchirurgie.
- Proefpersoon heeft metaaldeeltjes in het oog of hoofd (exclusief mond), geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of geïmplanteerde medische pompen.
- Onderwerp heeft ernstige en frequente hoofdpijn.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk gehoorverlies.
Proefpersonen met een significante neurologische aandoening of belediging, waaronder, maar niet beperkt tot:
- Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk
- Ruimtebezettende hersenlaesie
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident
- Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar
- Cerebraal aneurysma
- MMSE ≤ 24
- ziekte van Parkinson
- chorea van Huntington
- Multiple sclerose
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik inclusief alcoholisme in de afgelopen 6 maanden (behalve nicotine en cafeïne).
- Onvoldoende communicatie met de patiënt.
- Onderwerp staat onder curatele.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
- Proefpersoon met een onstabiele lichamelijke ziekte, zoals een onstabiele hartziekte.
- Betrokkene gebruikt momenteel benzodiazepine in een hogere dosis dan 3 mg lorazepam of equivalent.
- Proefpersoon is eerder behandeld met TMS.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Bij de schijnbehandeling kan het door de schijnspoel geïnduceerde elektrische veld geen actiepotentialen oproepen en als er geen actiepotentialen worden opgewekt, is het elektrische veld onbeduidend en is er geen behandelingseffect op de hersenen.
|
Er worden gedurende 4 weken 3 keer per week schijnbehandelingen toegediend en nog eens 2 boosterbehandelingen bij de vervolgbezoeken na 5 en 9 weken, voor een totaal van 14 behandelingssessies
|
|
Experimenteel: Diep TMS-systeem
Diepe Transcraniële Magnetische Stimulatie (DTMS) is een nieuwe vorm van TMS die directe stimulatie van diepere neuronale paden mogelijk maakt dan de standaard TMS.
De HAC-spoel is ontworpen om neuronale paden in de mediale prefrontale cortex of motorische cortex te stimuleren, inclusief de anterieure cingulated cortex.
|
Diepe TMS-behandelingen worden gedurende 4 weken 3 keer per week toegediend en nog eens 2 boosterbehandelingen bij de vervolgbezoeken na 5 en 9 weken, voor een totaal van 14 behandelingssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAPS-5-score
Tijdsspanne: 5 weken vanaf baseline
|
CAPS-5-score gemeten door verandering ten opzichte van baseline.
|
5 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 5 weken vanaf baseline
|
Responspercentage bij het vervolgbezoek na 5 weken.
|
5 weken vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 en 9 weken
|
Gemeten aan de hand van vitale functies, lichamelijk en neurologisch onderzoek, gebrek aan significante toename van suïcidegedachten en andere meldingen van ongewenste voorvallen.
|
5 en 9 weken
|
|
Veranderingen in cognitieve schalen
Tijdsspanne: 5 en 9 weken
|
Veranderingen in MMSE- en BSRT-schalen
|
5 en 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moshe Isserles, MD, Hadassah Ein Karem Medical Center and Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Hoofdonderzoeker: Zafiris J. Daskalakis, MD, Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Hoofdonderzoeker: Avraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-PTSD-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .