Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsstudie med dyb transkraniel magnetisk stimulering til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

13. maj 2020 opdateret af: Brainsway

En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​hjernevejs (HAC-spole) dyb transkraniel magnetisk stimulering (DTMS) system til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Brainsway Deep TMS (DTMS) til behandling af PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb TMS i forbindelse med kortvarig traumeeksponering vil blive sammenlignet med falsk behandling i forbindelse med kort traumeeksponering, i et multicenter, randomiseret, kontrolleret studie til behandling af PTSD. Undersøgelsens varighed er 9 uger, bestående af 4 ugers behandling og et 5 ugers og 9 ugers opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til ægte eller falsk behandling stratificeret efter sted. Designet er beregnet til at demonstrere, at enheden viser overlegenhed sammenlignet med simuleret behandling ved 5 ugers opfølgningsbesøg og ved 9 ugers opfølgningsbesøg, 1 måned efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, CA 94304-1212
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Kadima Neuropsychiatry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc.-Palm Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Yellowbrick Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Partners in Mental Healthcare PLLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70350
        • Be'er Yaacov Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Tel Hashomer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter
  • Mænd og kvinder i alderen 22-68 år

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er diagnosticeret med PTSD i henhold til DSM-5, ved hjælp af CAPS-5 (seneste måneds version), med følgende kriterier opfyldt:

    • Kriterium B: mindst 1/5 indtrængningssymptomer; og
    • Kriterier C: mindst 1/2 undgåelsessymptomer; og
    • Kriterier D: mindst 2/7 kognition & humørsymptomer; og
    • Kriterier E: mindst 2/6 ophidselses- og reaktivitetssymptomer; og
    • Kriterium F: varighed er opfyldt; og
    • Kriterium G: nød er opfyldt.
  • Forsøgspersoner med mindst moderat PTSD med en CAPS-5-score ≥ 25 ved både screenings- og baselinebesøg.
  • Forsøgspersoner med en HDRS-21-score ≤ 26 ved både screenings- og baselinebesøg.
  • Forsøgspersoner med negative eller afdæmpede svar på sikkerhedsscreeningsspørgeskema til transkraniel magnetisk stimulering.
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Emnet er i stand og villig til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret i henhold til SCID I som lidende af enhver anden større akse I lidelse, såsom psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse, OCD (MDD er ikke kontraindiceret, når HDRS-21≤26).
  • Forsøgspersoner diagnosticeret i henhold til SCID II som lider af alvorlig personlighedsforstyrrelse.
  • Forsøgspersoner med betydelig selvmordsrisiko som vurderet af investigator ved hjælp af Beck Suicide Ideation-skalaen, psykiatrisk interview eller en historie med selvmordsforsøg i det seneste år.
  • Forsøgspersonen har en historie med epilepsi eller anfald (UNDTAGEN dem, der er terapeutisk induceret af ECT).
  • Forsøgspersonen har en historie med betydelige hovedtraumer med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter.
  • Forsøgspersonen har en historie med kraniekirurgi.
  • Forsøgspersonen har metalliske partikler i øjet eller hovedet (eksklusiv munden), implanteret pacemaker eller intra-kardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, intrakraniale implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller implanterede medicinske pumper.
  • Forsøgspersonen har alvorlig og hyppig hovedpine.
  • Personen har en historie med betydeligt høretab.

  • Personer med en væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til:

    • Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
    • Plads optager hjernelæsion
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald inden for to år
    • Cerebral aneurisme
    • MMSE ≤ 24
    • Parkinsons sygdom
    • Huntingtons chorea
    • Multipel sclerose
  • Person med en historie med stofmisbrug inklusive alkoholisme inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin og koffein).
  • Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
  • Forsøgsperson er under varetægtsfængsling.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse eller er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.
  • Person med ustabil fysisk sygdom såsom ustabil hjertesygdom.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket benzodiazepin i en dosis højere end 3 mg Lorazepam eller tilsvarende.
  • Forsøgspersonen har tidligere været i behandling med TMS.
  • Kvinder, der ammer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de er seksuelt aktive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
I sham-behandlingen kan det elektriske felt, der induceres af sham-spolen, ikke fremkalde nogen aktionspotentialer, og hvis der ikke induceres aktionspotentialer, er det elektriske felt ubetydeligt, og der er ingen behandlingseffekt på hjernen.
Enhed: Sham behandling
Sham-behandlinger vil blive administreret 3 gange om ugen i 4 uger og yderligere 2 boosterbehandlinger ved de 5 og 9 ugers opfølgningsbesøg, i alt 14 behandlingssessioner
Eksperimentel: Dybt TMS-system
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) er en ny form for TMS, som tillader direkte stimulering af dybere neuronale baner end standard TMS. HAC-spolen er designet til at stimulere neuronale baner i den mediale præfrontale cortex eller motoriske cortex, inklusive den forreste cingulerede cortex.
Enhed: Dybt TMS-system
Dybe TMS-behandlinger vil blive administreret 3 gange om ugen i 4 uger og yderligere 2 booster-behandlinger ved de 5 og 9 ugers opfølgningsbesøg, i alt 14 behandlingssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5 score
Tidsramme: 5 uger fra baseline
CAPS-5 Score målt ved ændring fra baseline.
5 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 5 uger fra baseline
Svarprocent ved 5 ugers opfølgningsbesøg.
5 uger fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 og 9 uger
Målt ved vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser, mangel på signifikant stigning i selvmordstanker og rapportering af andre bivirkninger.
5 og 9 uger
Ændringer i kognitive skalaer
Tidsramme: 5 og 9 uger
Ændringer i MMSE- og BSRT-skalaer
5 og 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brainsway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moshe Isserles, MD, Hadassah Ein Karem Medical Center and Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Ledende efterforsker: Zafiris J. Daskalakis, MD, Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Ledende efterforsker: Avraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-PTSD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner