Une étude d'innocuité et d'efficacité avec la stimulation magnétique transcrânienne profonde pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
13 mai 2020 mis à jour par: Brainsway
Une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stimulation magnétique transcrânienne profonde (DTMS) Brainsway (HAC-Coil) pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Le but de la présente étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Brainsway Deep TMS (DTMS) pour le traitement du SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La TMS profonde associée à une brève exposition à un traumatisme sera comparée à un traitement fictif associé à une brève exposition à un traumatisme, dans une étude multicentrique, randomisée et contrôlée pour le traitement du SSPT.
La durée de l'étude est de 9 semaines, comprenant 4 semaines de traitement et une visite de suivi de 5 et 9 semaines.
Les sujets seront randomisés pour un traitement réel ou factice stratifié par site.
La conception vise à démontrer que le dispositif présente une supériorité par rapport au traitement fictif lors de la visite de suivi de 5 semaines et de la visite de suivi de 9 semaines, 1 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Be'er Ya'aqov, Israël, 70350
- Be'er Yaacov Mental Health Center
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Tel Hashomer Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- CalNeuro Research Group
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Palo Alto, California, États-Unis, CA 94304-1212
- Stanford University
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
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San Diego, California, États-Unis
- Kadima Neuropsychiatry
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32603
- University of Florida College of Medicine
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Juno Beach, Florida, États-Unis, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc.-Palm Beach
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Royal Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Yellowbrick Foundation
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11777
- TMS Hope Center of Long Island
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Carolina Partners in Mental Healthcare PLLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes
- Hommes et femmes de 22 à 68 ans
Sujets actuellement diagnostiqués avec le SSPT selon le DSM-5, en utilisant le CAPS-5 (version du mois précédent), avec les critères suivants remplis :
- Critère B : au moins 1/5 des symptômes d'intrusion ; et
- Critère C : au moins 1/2 symptômes d'évitement ; et
- Critère D : au moins 2/7 des symptômes cognitifs et de l'humeur ; et
- Critère E : au moins 2/6 symptômes d'éveil et de réactivité ; et
- Critère F : la durée est remplie ; et
- Critère G : la détresse est remplie.
- Sujets atteints d'un ESPT au moins modéré avec un score CAPS-5 ≥ 25 lors des visites de dépistage et de référence.
- Sujets avec un score HDRS-21 ≤ 26 lors des visites de dépistage et de référence.
- Sujets avec des réponses négatives ou mitigées au questionnaire de dépistage de sécurité pour la stimulation magnétique transcrânienne.
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer.
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
- Le sujet est capable de respecter le programme de traitement.
Critère d'exclusion:
- Sujet diagnostiqué selon le SCID I comme souffrant de tout autre trouble majeur de l'Axe I, tel que trouble psychotique, trouble affectif bipolaire, TOC (le TDM n'est pas contre-indiqué lorsque HDRS-21 ≤ 26).
- Sujets diagnostiqués selon le SCID II comme souffrant d'un trouble sévère de la personnalité.
- Sujets présentant un risque suicidaire important tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de l'échelle Beck Suicide Ideation, d'un entretien psychiatrique ou d'antécédents de tentative de suicide au cours de l'année écoulée.
- Le sujet a des antécédents d'épilepsie ou de convulsions (SAUF ceux induits thérapeutiquement par ECT).
- Le sujet a des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience pendant plus de 5 minutes.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie crânienne.
- Le sujet a des particules métalliques dans les yeux ou la tête (à l'exclusion de la bouche), un stimulateur cardiaque implanté ou des lignes intra-cardiaques, des neurostimulateurs implantés, des implants intracrâniens (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou implanté pompes médicales.
- Le sujet a des maux de tête sévères et fréquents.
- Le sujet a des antécédents de perte auditive importante.
Sujets présentant un trouble neurologique important ou une insulte, y compris, mais sans s'y limiter :
- Toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne
- Lésion cérébrale occupant de l'espace
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Accident ischémique transitoire dans les deux ans
- Anévrisme cérébral
- MMSE ≤ 24
- la maladie de Parkinson
- Chorée de Huntington
- Sclérose en plaques
- Sujet ayant des antécédents d'abus de substances, y compris l'alcoolisme au cours des 6 derniers mois (sauf la nicotine et la caféine).
- Communication insuffisante avec le patient.
- Le sujet est sous tutelle.
- Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique ou est inscrit à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
- Sujet avec une maladie physique instable telle qu'une maladie cardiaque instable.
- Le sujet prend actuellement de la benzodiazépine à une dose supérieure à 3 mg de lorazépam ou équivalent.
- Le sujet a déjà reçu un traitement par TMS.
- Les femmes qui allaitent.
- Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptée lorsqu'elles sont sexuellement actives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Traitement factice
Dans le traitement fictif, le champ électrique induit par la bobine fictive ne peut invoquer aucun potentiel d'action et si aucun potentiel d'action n'est induit, alors le champ électrique est insignifiant et il n'y a aucun effet de traitement sur le cerveau.
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Les traitements fictifs seront administrés 3 fois par semaine pendant 4 semaines et 2 traitements de rappel supplémentaires lors des visites de suivi de 5 et 9 semaines, pour un total de 14 séances de traitement
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Expérimental: Système TMS profond
La stimulation magnétique transcrânienne profonde (DTMS) est une nouvelle forme de TMS qui permet une stimulation directe des voies neuronales plus profondes que la TMS standard.
La bobine HAC est conçue pour stimuler les voies neuronales dans le cortex préfrontal médian ou le cortex moteur, y compris le cortex cingulaire antérieur.
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Les traitements TMS profonds seront administrés 3 fois par semaine pendant 4 semaines et 2 traitements de rappel supplémentaires lors des visites de suivi de 5 et 9 semaines, pour un total de 14 séances de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note CAPS-5
Délai: 5 semaines à partir de la ligne de base
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CAPS-5 Score mesuré par le changement par rapport à la ligne de base.
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5 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 5 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de réponse lors de la visite de suivi à 5 semaines.
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5 semaines à partir de la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 5 et 9 semaines
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Mesuré par les signes vitaux, les examens physiques et neurologiques, l'absence d'augmentation significative des idées suicidaires et d'autres rapports d'événements indésirables.
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5 et 9 semaines
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Changements dans les échelles cognitives
Délai: 5 et 9 semaines
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Modifications des échelles MMSE et BSRT
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5 et 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moshe Isserles, MD, Hadassah Ein Karem Medical Center and Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Chercheur principal: Zafiris J. Daskalakis, MD, Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Chercheur principal: Avraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2015
Première publication (Estimation)
24 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-PTSD-01
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