En sikkerhets- og effektivitetsstudie med dyp transkraniell magnetisk stimulering for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
13. mai 2020 oppdatert av: Brainsway
En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til hjerneveis (HAC-Coil) Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) system for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Brainsway Deep TMS (DTMS) for behandling av PTSD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyp TMS i forbindelse med kortvarig traumeeksponering vil bli sammenlignet med falsk behandling i forbindelse med kort traumeeksponering, i en multisenter, randomisert, kontrollert studie for behandling av PTSD.
Studiens varighet er 9 uker, bestående av 4 ukers behandling og et 5 ukers og 9 ukers oppfølgingsbesøk.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til ekte eller falsk behandling stratifisert etter sted.
Designet er ment å demonstrere at enheten viser overlegenhet sammenlignet med falsk behandling ved 5 ukers oppfølgingsbesøk og ved 9 ukers oppfølgingsbesøk, 1 måned etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- CalNeuro Research Group
-
Palo Alto, California, Forente stater, CA 94304-1212
- Stanford University
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater
- Kadima Neuropsychiatry
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32603
- University of Florida College of Medicine
-
Juno Beach, Florida, Forente stater, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc.-Palm Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Yellowbrick Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11777
- TMS Hope Center of Long Island
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Carolina Partners in Mental Healthcare PLLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70350
- Be'er Yaacov Mental Health Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Tel Hashomer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter
- Menn og kvinner 22-68 år
Forsøkspersoner diagnostisert med PTSD i henhold til DSM-5, ved bruk av CAPS-5 (versjon siste måned), med følgende kriterier oppfylt:
- Kriterium B: minst 1/5 inntrengningssymptomer; og
- Kriterier C: minst 1/2 unngåelsessymptomer; og
- Kriterier D: minst 2/7 kognisjons- og humørsymptomer; og
- Kriterier E: minst 2/6 symptomer på opphisselse og reaktivitet; og
- Kriterium F: varighet er oppfylt; og
- Kriterium G: nød er oppfylt.
- Personer med minst moderat PTSD med CAPS-5-score ≥ 25 ved både screening- og baseline-besøk.
- Forsøkspersoner med en HDRS-21-score ≤ 26 ved både screening- og baseline-besøk.
- Forsøkspersoner med negative eller reduserte svar på spørreskjema for sikkerhetsscreening for transkraniell magnetisk stimulering.
- Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder.
- Subjektet er i stand og villig til å gi informert samtykke.
- Forsøkspersonen er i stand til å overholde behandlingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Person diagnostisert i henhold til SCID I som lider av en hvilken som helst annen alvorlig akse I lidelse, slik som psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse, OCD (MDD er ikke kontraindisert når HDRS-21≤26).
- Personer diagnostisert i henhold til SCID II som lider av alvorlig personlighetsforstyrrelse.
- Personer med betydelig selvmordsrisiko vurdert av etterforskeren ved å bruke Becks selvmordstankerskala, psykiatrisk intervju eller en historie med selvmordsforsøk det siste året.
- Personen har en historie med epilepsi eller anfall (UNNTATT de som er terapeutisk indusert av ECT).
- Personen har en historie med betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter.
- Personen har en historie med kranial kirurgi.
- Personen har metallpartikler i øyet eller hodet (eksklusive munnen), implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, intrakraniale implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller implanterte medisinske pumper.
- Personen har alvorlig og hyppig hodepine.
- Personen har en historie med betydelig hørselstap.
Personer med en betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til:
- Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk
- Plass som opptar hjernelesjon
- Historie om cerebrovaskulær ulykke
- Forbigående iskemisk angrep innen to år
- Cerebral aneurisme
- MMSE ≤ 24
- Parkinsons sykdom
- Huntingtons chorea
- Multippel sklerose
- Person med en historie med rusmisbruk inkludert alkoholisme i løpet av de siste 6 månedene (unntatt nikotin og koffein).
- Utilstrekkelig kommunikasjon med pasienten.
- Forsvarer er under forvaring.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie eller er registrert i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
- Person med ustabil fysisk sykdom som ustabil hjertesykdom.
- Pasienten bruker for tiden benzodiazepin i en dose høyere enn 3 mg Lorazepam eller tilsvarende.
- Forsøkspersonen har tidligere hatt behandling med TMS.
- Kvinner som ammer.
- Kvinner i fertil alder og som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de er seksuelt aktive.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham behandling
I sham-behandlingen kan ikke det elektriske feltet indusert av sham-spolen påkalle noen aksjonspotensialer, og hvis ingen aksjonspotensialer induseres, er det elektriske feltet ubetydelig og det er ingen behandlingseffekt på hjernen.
|
Sham-behandlinger vil bli administrert 3 ganger i uken i 4 uker og ytterligere 2 boosterbehandlinger ved 5 og 9 ukers oppfølgingsbesøk, for totalt 14 behandlingsøkter
|
|
Eksperimentell: Deep TMS System
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) er en ny form for TMS som tillater direkte stimulering av dypere nevronale veier enn standard TMS.
HAC-spolen er designet for å stimulere nervebaner i den mediale prefrontale cortex eller motoriske cortex, inkludert den fremre cingulerte cortex.
|
Dype TMS-behandlinger vil bli administrert 3 ganger i uken i 4 uker og ytterligere 2 boosterbehandlinger ved 5 og 9 ukers oppfølgingsbesøk, for totalt 14 behandlingsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAPS-5 Score
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
CAPS-5 Score målt ved endring fra baseline.
|
5 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Svarprosent ved 5 ukers oppfølgingsbesøk.
|
5 uker fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 og 9 uker
|
Målt ved vitale tegn, fysiske og nevrologiske undersøkelser, mangel på signifikant økning i selvmordstanker og rapportering av andre uønskede hendelser.
|
5 og 9 uker
|
|
Endringer i kognitive skalaer
Tidsramme: 5 og 9 uker
|
Endringer i MMSE- og BSRT-skalaer
|
5 og 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moshe Isserles, MD, Hadassah Ein Karem Medical Center and Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Hovedetterforsker: Zafiris J. Daskalakis, MD, Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Hovedetterforsker: Avraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-PTSD-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .