Un estudio de seguridad y eficacia con estimulación magnética transcraneal profunda para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
13 de mayo de 2020 actualizado por: Brainsway
Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de estimulación magnética transcraneal profunda (DTMS) Brainsway (HAC-Coil) para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
El propósito del presente estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Brainsway Deep TMS (DTMS) para el tratamiento del PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TMS profunda junto con una breve exposición a un trauma se comparará con el tratamiento simulado junto con una breve exposición a un trauma, en un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para el tratamiento del TEPT.
La duración del estudio es de 9 semanas, que consta de 4 semanas de tratamiento y una visita de seguimiento de 5 y 9 semanas.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un tratamiento real o simulado estratificado por sitio.
El diseño pretende demostrar que el dispositivo muestra superioridad en comparación con el tratamiento simulado en la visita de seguimiento de 5 semanas y en la visita de seguimiento de 9 semanas, 1 mes después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- CalNeuro Research Group
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, CA 94304-1212
- Stanford University
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Kadima Neuropsychiatry
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
- University of Florida College of Medicine
-
Juno Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc.-Palm Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Yellowbrick Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11777
- TMS Hope Center of Long Island
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Carolina Partners in Mental Healthcare PLLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70350
- Be'er Yaacov Mental Health Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Tel Hashomer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- Hombres y mujeres de 22 a 68 años
Sujetos actualmente diagnosticados con PTSD según el DSM-5, utilizando el CAPS-5 (versión del último mes), con los siguientes criterios cumplidos:
- Criterio B: al menos 1/5 síntomas de intrusión; y
- Criterio C: al menos 1/2 síntomas de evitación; y
- Criterio D: al menos 2/7 síntomas cognitivos y anímicos; y
- Criterio E: al menos 2/6 síntomas de excitación y reactividad; y
- Criterio F: se cumple la duración; y
- Criterio G: se cumple la angustia.
- Sujetos con TEPT al menos moderado con una puntuación CAPS-5 ≥ 25 en las visitas de selección y de referencia.
- Sujetos con una puntuación HDRS-21 ≤ 26 en las visitas de selección y de referencia.
- Sujetos con respuestas negativas o mitigadas en el cuestionario de cribado de seguridad para la estimulación magnética transcraneal.
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- El sujeto es capaz de cumplir con el programa de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Sujeto diagnosticado según SCID I de sufrir cualquier otro trastorno mayor del Eje I, como trastorno psicótico, trastorno afectivo bipolar, TOC (MDD no está contraindicado cuando HDRS-21≤26).
- Sujetos diagnosticados según la SCID II de Trastorno Severo de la Personalidad.
- Sujetos con riesgo suicida significativo evaluado por el investigador utilizando la escala de ideación suicida de Beck, entrevista psiquiátrica o antecedentes de intento de suicidio en el último año.
- El sujeto tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones (EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por TEC).
- El sujeto tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía craneal.
- El sujeto tiene partículas metálicas en el ojo o la cabeza (sin incluir la boca), un marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, implantes intracraneales (p. ej., clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o bombas médicas.
- El sujeto tiene dolores de cabeza intensos y frecuentes.
- El sujeto tiene antecedentes de pérdida auditiva significativa.
Sujetos con un trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros:
- Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
- Lesión cerebral ocupante de espacio
- Historia de accidente cerebrovascular
- Ataque isquémico transitorio en dos años
- Aneurisma cerebral
- MMSE ≤ 24
- enfermedad de Parkinson
- corea de Huntington
- Esclerosis múltiple
- Sujeto con antecedentes de abuso de sustancias, incluido el alcoholismo, en los últimos 6 meses (excepto nicotina y cafeína).
- Comunicación inadecuada con el paciente.
- El sujeto está bajo cuidado de custodia.
- El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico o está inscrito en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
- Sujeto con enfermedad física inestable, como enfermedad cardíaca inestable.
- El sujeto está tomando benzodiazepina en una dosis superior a 3 mg de lorazepam o equivalente.
- El sujeto ha tenido tratamiento previo con TMS.
- Mujeres que están amamantando.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando sean sexualmente activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Tratamiento simulado
En el tratamiento simulado, el campo eléctrico inducido por la bobina simulada no puede invocar ningún potencial de acción y, si no se induce ningún potencial de acción, entonces el campo eléctrico es insignificante y no hay efecto del tratamiento en el cerebro.
|
Los tratamientos simulados se administrarán 3 veces a la semana durante 4 semanas y 2 tratamientos de refuerzo adicionales en las visitas de seguimiento de la semana 5 y 9, para un total de 14 sesiones de tratamiento.
|
|
Experimental: Sistema TMS profundo
La estimulación magnética transcraneal profunda (DTMS) es una nueva forma de TMS que permite la estimulación directa de vías neuronales más profundas que la TMS estándar.
La bobina HAC está diseñada para estimular las vías neuronales en la corteza prefrontal medial o la corteza motora, incluida la corteza cingulada anterior.
|
Los tratamientos profundos de TMS se administrarán 3 veces a la semana durante 4 semanas y 2 tratamientos de refuerzo adicionales en las visitas de seguimiento de la semana 5 y 9, para un total de 14 sesiones de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje CAPS-5
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio
|
Puntuación CAPS-5 medida por el cambio desde el inicio.
|
5 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio
|
Tasa de respuesta en la visita de seguimiento a las 5 semanas.
|
5 semanas desde el inicio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 y 9 semanas
|
Medido por signos vitales, exámenes físicos y neurológicos, falta de aumento significativo en la ideación suicida y otros informes de eventos adversos.
|
5 y 9 semanas
|
|
Cambios en las escalas cognitivas
Periodo de tiempo: 5 y 9 semanas
|
Cambios en las escalas MMSE y BSRT
|
5 y 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Isserles, MD, Hadassah Ein Karem Medical Center and Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Investigador principal: Zafiris J. Daskalakis, MD, Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Investigador principal: Avraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-PTSD-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .