Um estudo de segurança e eficácia com estimulação magnética transcraniana profunda para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
13 de maio de 2020 atualizado por: Brainsway
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de estimulação magnética transcraniana profunda (DTMS) Brainsway (HAC-Coil) para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Brainsway Deep TMS (DTMS) para o tratamento do TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A TMS profunda em conjunto com uma breve exposição ao trauma será comparada ao tratamento simulado em conjunto com uma breve exposição ao trauma, em um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para o tratamento do TEPT.
A duração do estudo é de 9 semanas, consistindo em 4 semanas de tratamento e uma visita de acompanhamento de 5 semanas e 9 semanas.
Os indivíduos serão randomizados para tratamento real ou falso estratificado por local.
O design destina-se a demonstrar que o dispositivo mostra superioridade em comparação com o tratamento simulado na visita de acompanhamento de 5 semanas e na visita de acompanhamento de 9 semanas, 1 mês após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- CalNeuro Research Group
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Palo Alto, California, Estados Unidos, CA 94304-1212
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos
- Kadima Neuropsychiatry
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
- University of Florida College of Medicine
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Juno Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc.-Palm Beach
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Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Yellowbrick Foundation
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11777
- TMS Hope Center of Long Island
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Carolina Partners in Mental Healthcare PLLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Be'er Ya'aqov, Israel, 70350
- Be'er Yaacov Mental Health Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Tel Hashomer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- Homens e mulheres de 22 a 68 anos
Indivíduos atualmente diagnosticados com TEPT de acordo com o DSM-5, usando o CAPS-5 (versão do último mês), com os seguintes critérios atendidos:
- Critério B: pelo menos 1/5 sintomas de intrusão; e
- Critério C: pelo menos 1/2 sintomas de evitação; e
- Critério D: pelo menos 2/7 sintomas de cognição e humor; e
- Critério E: pelo menos 2/6 sintomas de excitação e reatividade; e
- Critério F: a duração é atendida; e
- Critério G: o sofrimento é atendido.
- Indivíduos com TEPT pelo menos moderado com pontuação CAPS-5 ≥ 25 nas visitas de triagem e de linha de base.
- Indivíduos com pontuação HDRS-21 ≤ 26 nas visitas de triagem e linha de base.
- Indivíduos com respostas negativas ou atenuadas no questionário de triagem de segurança para estimulação magnética transcraniana.
- Teste de gravidez negativo em mulheres em idade reprodutiva.
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado.
- O sujeito é capaz de aderir ao esquema de tratamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduo diagnosticado de acordo com o SCID I como sofrendo de qualquer outro transtorno importante do Eixo I, como Transtorno Psicótico, Transtorno Afetivo Bipolar, TOC (MDD não é contraindicado quando HDRS-21≤26).
- Indivíduos diagnosticados de acordo com o SCID II como sofrendo de Transtorno de Personalidade Grave.
- Indivíduos com risco significativo de suicídio conforme avaliado pelo investigador usando a escala de Ideação Suicida de Beck, entrevista psiquiátrica ou história de tentativa de suicídio no último ano.
- O sujeito tem um histórico de epilepsia ou convulsão (EXCETO aquelas induzidas terapeuticamente por ECT).
- O sujeito tem um histórico de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por mais de 5 minutos.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia craniana.
- O sujeito tem partículas metálicas no olho ou na cabeça (exceto na boca), marcapasso cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou implantes bombas médicas.
- O sujeito tem dores de cabeça fortes e frequentes.
- O sujeito tem um histórico de perda auditiva significativa.
Indivíduos com um distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, entre outros:
- Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana
- Lesão cerebral ocupando espaço
- História de acidente vascular cerebral
- Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos
- Aneurisma cerebral
- MEEM ≤ 24
- Mal de Parkinson
- coreia de Huntington
- Esclerose múltipla
- Sujeito com histórico de abuso de substâncias, incluindo alcoolismo nos últimos 6 meses (exceto nicotina e cafeína).
- Comunicação inadequada com o paciente.
- Sujeito está sob custódia.
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico ou inscrito em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes deste estudo.
- Indivíduo com doença física instável, como doença cardíaca instável.
- O sujeito está atualmente tomando Benzodiazepínico em uma dose superior a 3 mg de Lorazepam ou equivalente.
- O sujeito teve tratamento anterior com TMS.
- Mulheres que estão amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita quando sexualmente ativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Tratamento Simulado
No tratamento simulado, o campo elétrico induzido pela bobina simulada não pode invocar nenhum potencial de ação e, se nenhum potencial de ação for induzido, o campo elétrico é insignificante e não há efeito do tratamento no cérebro.
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Tratamentos falsos serão administrados 3 vezes por semana durante 4 semanas e 2 tratamentos de reforço adicionais nas visitas de acompanhamento de 5 e 9 semanas, para um total de 14 sessões de tratamento
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Experimental: Sistema TMS Profundo
A Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (DTMS) é uma nova forma de TMS que permite a estimulação direta de vias neuronais mais profundas do que o TMS padrão.
A bobina HAC foi projetada para estimular vias neuronais no córtex pré-frontal medial ou córtex motor, incluindo o córtex cingulado anterior.
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Tratamentos profundos de TMS serão administrados 3 vezes por semana durante 4 semanas e 2 tratamentos de reforço adicionais nas visitas de acompanhamento de 5 e 9 semanas, para um total de 14 sessões de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação CAPS-5
Prazo: 5 semanas a partir da linha de base
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Pontuação CAPS-5 medida pela alteração desde a linha de base.
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5 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 5 semanas a partir da linha de base
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Taxa de resposta na visita de acompanhamento de 5 semanas.
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5 semanas a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 5 e 9 semanas
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Medido por sinais vitais, exames físicos e neurológicos, ausência de aumento significativo na ideação suicida e outros relatos de eventos adversos.
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5 e 9 semanas
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Mudanças nas Escalas Cognitivas
Prazo: 5 e 9 semanas
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Alterações nas escalas MMSE e BSRT
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5 e 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Isserles, MD, Hadassah Ein Karem Medical Center and Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Investigador principal: Zafiris J. Daskalakis, MD, Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Investigador principal: Avraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-PTSD-01
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