Studie bezpečnosti a účinnosti s hlubokou transkraniální magnetickou stimulací pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti
• Muži a ženy 22-68 let

• Subjekty, u kterých je v současné době diagnostikována PTSD podle DSM-5, pomocí CAPS-5 (verze z minulého měsíce), přičemž jsou splněna následující kritéria:

  • Kritérium B: alespoň 1/5 příznaků intruze; a
  • Kritéria C: alespoň 1/2 vyhýbání se symptomům; a
  • Kritérium D: alespoň 2/7 kognitivních a náladových symptomů; a
  • Kritéria E: alespoň 2/6 symptomů vzrušení a reaktivity; a
  • Kritérium F: doba trvání je splněna; a
  • Kritérium G: je splněna tíseň.
• Subjekty s alespoň středně závažnou PTSD se skóre CAPS-5 ≥ 25 při screeningu i při výchozích návštěvách.
• Subjekty se skóre HDRS-21 ≤ 26 při screeningu i při výchozích návštěvách.
• Subjekty s negativními nebo zmírněnými odpověďmi na bezpečnostní screeningový dotazník pro transkraniální magnetickou stimulaci.
• Negativní těhotenský test u žen v plodném věku.
• Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
• Subjekt je schopen dodržovat léčebný plán.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt diagnostikovaný podle SCID I jako trpící jakoukoli jinou hlavní poruchou osy I, jako je psychotická porucha, bipolární afektivní porucha, OCD (MDD není kontraindikováno, když HDRS-21≤26).
• Subjekty diagnostikované podle SCID II jako trpící těžkou poruchou osobnosti.
• Subjekty s významným sebevražedným rizikem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí škály Beck Suicide Ideation scale, psychiatrického rozhovoru nebo anamnézy pokusu o sebevraždu v minulém roce.
• Subjekt má v anamnéze epilepsii nebo záchvaty (KROMĚ těch, které byly terapeuticky indukovány ECT).
• Subjekt má v anamnéze významné poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 5 minut.
• Subjekt má v anamnéze lebeční chirurgii.
• Subjekt má kovové částice v oku nebo hlavě (kromě úst), implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli intrakardiální linie, implantované neurostimulátory, intrakraniální implantáty (např. svorky aneuryzmatu, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo implantované lékařské pumpy.
• Subjekt má silné a časté bolesti hlavy.
• Subjekt má v anamnéze významnou ztrátu sluchu.

• Subjekty s významnou neurologickou poruchou nebo urážkou, včetně, ale bez omezení na:

  • Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  • Prostor zabírající léze mozku
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Přechodná ischemická ataka do dvou let
  • Mozkové aneuryzma
  • MMSE ≤ 24
  • Parkinsonova choroba
  • Huntingtonova chorea
  • Roztroušená skleróza
• Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek včetně alkoholismu během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
• Nedostatečná komunikace s pacientem.
• Subjekt je ve vazbě.
• Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie nebo je zařazen do jiné klinické studie během 30 dnů před touto studií.
• Subjekt s nestabilním fyzickým onemocněním, jako je nestabilní srdeční onemocnění.
• Subjekt je v současné době na benzodiazepinu v dávce vyšší než 3 mg lorazepamu nebo ekvivalentu.
• Subjekt byl v minulosti léčen TMS.
• Ženy, které kojí.
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní.