Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia con la stimolazione magnetica transcranica profonda per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
13 maggio 2020 aggiornato da: Brainsway
Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) Brainsway (HAC-Coil) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Brainsway Deep TMS (DTMS) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La TMS profonda in combinazione con l'esposizione a traumi brevi sarà confrontata con il trattamento fittizio in combinazione con l'esposizione a traumi brevi, in uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
La durata dello studio è di 9 settimane, consistenti in 4 settimane di trattamento e una visita di follow-up di 5 settimane e 9 settimane.
I soggetti saranno randomizzati al trattamento reale o fittizio stratificato per sito.
Il design ha lo scopo di dimostrare che il dispositivo mostra superiorità rispetto al trattamento fittizio alla visita di follow-up di 5 settimane e alla visita di follow-up di 9 settimane, 1 mese dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Be'er Ya'aqov, Israele, 70350
- Be'er Yaacov Mental Health Center
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Tel Hashomer Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- CalNeuro Research Group
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Palo Alto, California, Stati Uniti, CA 94304-1212
- Stanford University
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti
- Kadima Neuropsychiatry
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
- University of Florida College of Medicine
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Juno Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc.-Palm Beach
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Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Yellowbrick Foundation
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11777
- TMS Hope Center of Long Island
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Carolina Partners in Mental Healthcare PLLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali
- Uomini e donne di età compresa tra 22 e 68 anni
Soggetti attualmente diagnosticati con PTSD secondo il DSM-5, utilizzando il CAPS-5 (versione del mese precedente), con i seguenti criteri soddisfatti:
- Criterio B: almeno 1/5 dei sintomi di intrusione; E
- Criterio C: almeno 1/2 sintomi di evitamento; E
- Criterio D: almeno 2/7 sintomi cognitivi e dell'umore; E
- Criteri E: almeno 2/6 sintomi di eccitazione e reattività; E
- Criterio F: la durata è soddisfatta; E
- Criterio G: il disagio è soddisfatto.
- - Soggetti con disturbo da stress post-traumatico almeno moderato con un punteggio CAPS-5 ≥ 25 sia alle visite di screening che al basale.
- Soggetti con un punteggio HDRS-21 ≤ 26 alle visite di screening e di riferimento.
- Soggetti con risposte negative o attenuate al questionario di screening sulla sicurezza per la stimolazione magnetica transcranica.
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile.
- - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
- Il soggetto è in grado di aderire al programma di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Soggetto diagnosticato in base alla SCID I come affetto da qualsiasi altro disturbo maggiore dell'Asse I, come Disturbo psicotico, Disturbo affettivo bipolare, DOC (MDD non è controindicato quando HDRS-21≤26).
- Soggetti diagnosticati secondo la SCID II come affetti da Disturbo Severo di Personalità.
- - Soggetti con significativo rischio di suicidio valutato dall'investigatore utilizzando la scala Beck Suicide Ideation, colloquio psichiatrico o una storia di tentato suicidio nell'ultimo anno.
- Il soggetto ha una storia di epilessia o convulsioni (TRANNE quelle indotte terapeuticamente dall'ECT).
- Il soggetto ha una storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per più di 5 minuti.
- Il soggetto ha una storia di chirurgia cranica.
- Il soggetto ha particelle metalliche nell'occhio o nella testa (esclusa la bocca), pacemaker cardiaco impiantato o qualsiasi linea intracardiaca, neurostimolatori impiantati, impianti intracranici (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o pompe mediche.
- Il soggetto ha forti e frequenti mal di testa.
- Il soggetto ha una storia di significativa perdita dell'udito.
Soggetti con un disturbo neurologico significativo o insulto inclusi, ma non limitati a:
- Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
- Lesione cerebrale occupante spazio
- Storia di accidente cerebrovascolare
- Attacco ischemico transitorio entro due anni
- Aneurisma cerebrale
- MMSE ≤ 24
- morbo di Parkinson
- corea di Huntington
- Sclerosi multipla
- Soggetto con una storia di abuso di sostanze incluso l'alcolismo negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
- Comunicazione inadeguata con il paziente.
- Il soggetto è sotto custodia cautelare.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o arruolato in un altro studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio.
- Soggetto con malattia fisica instabile come una malattia cardiaca instabile.
- Il soggetto è attualmente in trattamento con benzodiazepine a una dose superiore a 3 mg di Lorazepam o equivalente.
- Il soggetto ha avuto un precedente trattamento con TMS.
- Donne che allattano.
- Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico quando sono sessualmente attive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Nel trattamento fittizio, il campo elettrico indotto dalla bobina fittizia non può invocare alcun potenziale d'azione e se non vengono indotti potenziali d'azione, il campo elettrico è insignificante e non vi è alcun effetto del trattamento sul cervello.
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I trattamenti fittizi verranno somministrati 3 volte a settimana per 4 settimane e ulteriori 2 trattamenti di richiamo alle visite di follow-up di 5 e 9 settimane, per un totale di 14 sessioni di trattamento
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Sperimentale: Sistema TMS profondo
La stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) è una nuova forma di TMS che consente la stimolazione diretta di percorsi neuronali più profondi rispetto alla TMS standard.
La bobina HAC è progettata per stimolare i percorsi neuronali nella corteccia prefrontale mediale o nella corteccia motoria, inclusa la corteccia cingolata anteriore.
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I trattamenti TMS profondi verranno somministrati 3 volte a settimana per 4 settimane e ulteriori 2 trattamenti di richiamo alle visite di follow-up di 5 e 9 settimane, per un totale di 14 sessioni di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio CAPS-5
Lasso di tempo: 5 settimane dal basale
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Punteggio CAPS-5 misurato dalla variazione rispetto al basale.
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5 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 settimane dal basale
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Tasso di risposta alla visita di follow-up a 5 settimane.
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5 settimane dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 e 9 settimane
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Misurato da segni vitali, esami fisici e neurologici, mancanza di aumento significativo dell'ideazione suicidaria e segnalazione di altri eventi avversi.
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5 e 9 settimane
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Cambiamenti nelle scale cognitive
Lasso di tempo: 5 e 9 settimane
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Cambiamenti nelle scale MMSE e BSRT
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5 e 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moshe Isserles, MD, Hadassah Ein Karem Medical Center and Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Investigatore principale: Zafiris J. Daskalakis, MD, Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Investigatore principale: Avraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-PTSD-01
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