Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit tiefer transkranieller Magnetstimulation zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

Einschlusskriterien:

• Ambulant
• Männer und Frauen im Alter von 22 bis 68 Jahren

• Probanden, bei denen derzeit PTSD gemäß DSM-5 unter Verwendung von CAPS-5 (Version des letzten Monats) diagnostiziert wurde, wobei die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Kriterium B: mindestens 1/5 Intrusionssymptome; Und
  • Kriterium C: mindestens 1/2 Vermeidungssymptome; Und
  • Kriterium D: mindestens 2/7 Kognitions- und Stimmungssymptome; Und
  • Kriterium E: mindestens 2/6 Erregungs- und Reaktionssymptome; Und
  • Kriterium F: Dauer ist erfüllt; Und
  • Kriterium G: Bedrängnis ist erfüllt.
• Probanden mit mindestens mittelschwerer PTBS mit einem CAPS-5-Score ≥ 25 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen.
• Probanden mit einem HDRS-21-Score ≤ 26 bei Screening- und Baseline-Besuchen.
• Probanden mit negativen oder abgeschwächten Antworten auf dem Sicherheits-Screening-Fragebogen für die transkranielle Magnetstimulation.
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
• Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Das Subjekt ist in der Lage, den Behandlungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt, bei dem gemäß SCID I diagnostiziert wurde, dass es an einer anderen schweren Achse-I-Störung leidet, wie z. B. psychotische Störung, bipolare affektive Störung, OCD (MDD ist nicht kontraindiziert, wenn HDRS-21 ≤ 26).
• Probanden, bei denen gemäß SCID II eine schwere Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde.
• Probanden mit signifikantem Suizidrisiko, wie vom Ermittler anhand der Beck Suicide Ideation-Skala, eines psychiatrischen Interviews oder einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen im vergangenen Jahr bewertet.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen (AUSSER denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden).
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein signifikantes Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für länger als 5 Minuten.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schädelchirurgie.
• Das Subjekt hat Metallpartikel im Auge oder Kopf (außer Mund), implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, intrakraniellen Implantaten (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantaten oder Elektroden) oder implantiert medizinische Pumpen.
• Das Subjekt hat starke und häufige Kopfschmerzen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikantem Hörverlust.

• Personen mit einer signifikanten neurologischen Störung oder Beleidigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist
  • Raumfordernde Hirnläsion
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
  • Transitorische ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren
  • Zerebrales Aneurysma
  • MMSE ≤ 24
  • Parkinson-Krankheit
  • Chorea Huntington
  • Multiple Sklerose
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch einschließlich Alkoholismus in den letzten 6 Monaten (außer Nikotin und Koffein).
• Unzureichende Kommunikation mit dem Patienten.
• Das Subjekt befindet sich in Obhut.
• Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie in eine andere klinische Studie eingeschrieben.
• Subjekt mit instabiler körperlicher Erkrankung, wie z. B. instabiler Herzerkrankung.
• Das Subjekt nimmt derzeit Benzodiazepin in einer Dosis von mehr als 3 mg Lorazepam oder Äquivalent ein.
• Das Subjekt wurde zuvor mit TMS behandelt.
• Frauen, die stillen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die bei sexueller Aktivität keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.