Исследование безопасности и эффективности глубокой транскраниальной магнитной стимуляции для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
13 мая 2020 г. обновлено: Brainsway
Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности системы глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (DTMS) Brainsway (HAC-Coil) для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Целью настоящего исследования является оценка безопасности и эффективности Brainsway Deep TMS (DTMS) для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глубокая ТМС в сочетании с кратковременным воздействием травмы будет сравниваться с фиктивным лечением в сочетании с кратковременным воздействием травмы в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании лечения посттравматического стрессового расстройства.
Продолжительность исследования составляет 9 недель, включая 4 недели лечения и 5-недельный и 9-недельный контрольный визит.
Субъекты будут рандомизированы для реального или фиктивного лечения, стратифицированного по сайту.
Дизайн предназначен для демонстрации того, что устройство демонстрирует превосходство по сравнению с фиктивным лечением при последующем посещении через 5 недель и при посещении через 9 недель, через 1 месяц после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль, 70350
- Be'er Yaacov Mental Health Center
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Tel Hashomer Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- CalNeuro Research Group
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, CA 94304-1212
- Stanford University
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Kadima Neuropsychiatry
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32603
- University of Florida College of Medicine
-
Juno Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc.-Palm Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Yellowbrick Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11777
- TMS Hope Center of Long Island
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Carolina Partners in Mental Healthcare PLLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты
- Мужчины и женщины 22-68 лет
Субъекты, у которых в настоящее время диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство в соответствии с DSM-5 с использованием CAPS-5 (версия за последний месяц), со следующими критериями:
- Критерий Б: не менее 1/5 симптомов интрузии; и
- Критерии C: не менее 1/2 симптомов избегания; и
- Критерии D: не менее 2/7 когнитивных и аффективных симптомов; и
- Критерий E: не менее 2/6 симптомов возбуждения и реактивности; и
- Критерий F: продолжительность соблюдается; и
- Критерий G: бедствие удовлетворено.
- Субъекты с по крайней мере умеренным посттравматическим стрессовым расстройством с оценкой CAPS-5 ≥ 25 как во время скрининга, так и при исходном визите.
- Субъекты с оценкой HDRS-21 ≤ 26 как при скрининге, так и при исходном визите.
- Субъекты с отрицательными или смягченными ответами на вопросник скрининга безопасности для транскраниальной магнитной стимуляции.
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста.
- Субъект способен и желает дать информированное согласие.
- Субъект может придерживаться графика лечения.
Критерий исключения:
- В соответствии с SCID I у субъекта диагностировано любое другое серьезное расстройство Оси I, такое как психотическое расстройство, биполярное аффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (БДР не противопоказан, если HDRS-21≤26).
- Субъекты, у которых в соответствии с SCID II диагностировано тяжелое расстройство личности.
- Субъекты со значительным суицидальным риском, по оценке исследователя с использованием шкалы суицидальных идей Бека, психиатрического опроса или попыток самоубийства в прошлом году.
- Субъект имеет в анамнезе эпилепсию или судороги (ИСКЛЮЧАЯ терапевтически вызванные ЭСТ).
- Субъект имеет в анамнезе серьезную травму головы с потерей сознания более чем на 5 минут.
- Субъект имеет историю черепной хирургии.
- У субъекта есть металлические частицы в глазах или голове (за исключением рта), имплантированный кардиостимулятор или любые внутрисердечные линии, имплантированные нейростимуляторы, внутричерепные имплантаты (например, зажимы аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или имплантированные медицинские помпы.
- У субъекта сильные и частые головные боли.
- Субъект имеет в анамнезе значительную потерю слуха.
Субъекты со значительным неврологическим расстройством или инсультом, включая, но не ограничиваясь:
- Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением.
- Пространственное поражение головного мозга
- История нарушения мозгового кровообращения
- Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет
- Церебральная аневризма
- MMSE ≤ 24
- болезнь Паркинсона
- хорея Гентингтона
- Рассеянный склероз
- Субъект с историей злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголизм, в течение последних 6 месяцев (кроме никотина и кофеина).
- Неадекватное общение с пациентом.
- Субъект находится под опекой.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или зачислен в другое клиническое исследование в течение 30 дней до этого исследования.
- Субъект с нестабильным физическим заболеванием, таким как нестабильное сердечное заболевание.
- Субъект в настоящее время принимает бензодиазепин в дозе выше 3 мг лоразепама или его эквивалента.
- Субъект ранее лечился ТМС.
- Женщины, кормящие грудью.
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время сексуальной активности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
При фиктивном лечении электрическое поле, индуцируемое фиктивной катушкой, не может вызывать никаких потенциалов действия, а если потенциалы действия не индуцируются, то электрическое поле незначительно и терапевтическое воздействие на мозг отсутствует.
|
Имитация лечения будет проводиться 3 раза в неделю в течение 4 недель и дополнительно 2 бустерных лечения во время последующих посещений через 5 и 9 недель, всего 14 сеансов лечения.
|
|
Экспериментальный: Глубокая система ТМС
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (DTMS) — это новая форма TMS, которая позволяет напрямую стимулировать более глубокие нейронные пути, чем стандартная TMS.
Катушка HAC предназначена для стимуляции нейронных путей в медиальной префронтальной коре или моторной коре, включая переднюю поясную кору.
|
Глубокие процедуры ТМС будут проводиться 3 раза в неделю в течение 4 недель и дополнительно 2 бустерных курса лечения на 5-й и 9-й неделе последующих визитов, всего 14 сеансов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка CAPS-5
Временное ограничение: 5 недель от исходного уровня
|
Оценка CAPS-5 измеряется изменением по сравнению с исходным уровнем.
|
5 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 5 недель от исходного уровня
|
Частота ответов при последующем посещении через 5 недель.
|
5 недель от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 и 9 недель
|
Измеряется по показателям жизнедеятельности, физическим и неврологическим обследованиям, отсутствию значительного увеличения суицидальных мыслей и другим сообщениям о неблагоприятных событиях.
|
5 и 9 недель
|
|
Изменения когнитивных шкал
Временное ограничение: 5 и 9 недель
|
Изменения в шкалах MMSE и BSRT
|
5 и 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moshe Isserles, MD, Hadassah Ein Karem Medical Center and Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Главный следователь: Zafiris J. Daskalakis, MD, Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Главный следователь: Avraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-PTSD-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .