Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány mély transzkraniális mágneses stimulációval a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére

2020. május 13. frissítette: Brainsway

Prospektív, kettős vak, randomizált, ellenőrzött tanulmány a Brainsway (HAC-Coil) mély transzkraniális mágneses stimulációs (DTMS) rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére

Jelen tanulmány célja a Brainsway Deep TMS (DTMS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a PTSD kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mély TMS-t a rövid traumás expozícióval összefüggésben a rövid traumás expozícióval kombinált színlelt kezeléssel hasonlítják össze egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban a PTSD kezelésére. A vizsgálat időtartama 9 hét, amely 4 hetes kezelésből és egy 5 hetes és 9 hetes ellenőrző látogatásból áll. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a valódi vagy színlelt kezelésre, helyszín szerint rétegezve. A tervezés azt hivatott bemutatni, hogy az eszköz az 5 hetes utóellenőrzési viziten és a 9 hetes utóellenőrzési viziten, 1 hónappal a kezelést követően felülmúlja az álkezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, CA 94304-1212
        • Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Kadima Neuropsychiatry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc.-Palm Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Yellowbrick Foundation
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Carolina Partners in Mental Healthcare PLLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70350
        • Be'er Yaacov Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Tel Hashomer Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek
  • Férfiak és nők 22-68 éves korig

  • Azok az alanyok, akiknél jelenleg PTSD-vel diagnosztizáltak a DSM-5 szerint, a CAPS-5 (elmúlt hónapos verzió) használatával, és a következő kritériumok teljesültek:

    • B kritérium: legalább 1/5 behatolási tünet; és
    • C kritérium: legalább 1/2 elkerülési tünet; és
    • D kritérium: legalább 2/7 kognitív és hangulati tünetek; és
    • E kritérium: legalább 2/6 arousal és reaktivitási tünetek; és
    • F kritérium: az időtartam teljesül; és
    • G kritérium: a szorongás teljesül.
  • Legalább közepesen súlyos PTSD-vel rendelkező alanyok, akiknek CAPS-5 pontszáma ≥ 25 mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
  • Alanyok, akiknek HDRS-21 pontszáma ≤ 26 mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
  • Negatív vagy mérsékelt válaszokkal rendelkező alanyok a koponyán keresztüli mágneses stimuláció biztonsági szűrőkérdőívén.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
  • Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Az alany be tudja tartani a kezelési ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

  • A SCID I szerint diagnosztizált alany bármely más jelentős I. tengelyes rendellenességben szenved, például pszichotikus rendellenességben, bipoláris affektív rendellenességben, OCD-ben (az MDD nem ellenjavallt, ha HDRS-21≤26).
  • Az SCID II szerint súlyos személyiségzavarban szenvedő alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknél jelentős öngyilkossági kockázat áll fenn a vizsgáló által a Beck-öngyilkos ötlet skála, pszichiátriai interjú vagy az elmúlt évben történt öngyilkossági kísérlet alapján.
  • Az alany anamnézisében epilepszia vagy görcsroham szerepel (KIVÉVE az ECT-vel terápiásan kiváltottakat).
  • Az alanynak 5 percnél hosszabb ideig tartó eszméletvesztésével járó jelentős fejsérülése van.
  • Az alanynak már volt koponyaműtéte.
  • Az alanynak fémrészecskék vannak a szemében vagy fejében (kivéve a szájat), beültetett szívritmus-szabályozó vagy bármilyen intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátorok, intracranialis implantátumok (pl. aneurizma klipek, shuntok, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy beültetett orvosi pumpák.
  • Az alanynak súlyos és gyakori fejfájása van.
  • Az alanynak jelentős halláskárosodása van.

  • Jelentős neurológiai rendellenességben vagy inzultusban szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Bármilyen állapot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással jár
    • Térfoglaló agyi elváltozás
    • Cerebrovascularis baleset története
    • Átmeneti ischaemiás roham két éven belül
    • Agyi aneurizma
    • MMSE ≤ 24
    • Parkinson kór
    • Huntington koreája
    • Sclerosis multiplex
  • Olyan alany, akinek az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel való visszaélése volt, beleértve az alkoholizmust (kivéve a nikotint és a koffeint).
  • Nem megfelelő kommunikáció a beteggel.
  • Az alany előzetes felügyelet alatt áll.
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Instabil testi betegségben, például instabil szívbetegségben szenvedő alany.
  • Az alany jelenleg 3 mg lorazepamot vagy azzal egyenértékű benzodiazepint szed.
  • Az alany korábban TMS-kezelésben részesült.
  • Szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális életük során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál kezelés
Az álkezelésben az áltekercs által indukált elektromos tér nem tud akciós potenciált kiváltani, és ha nem indukálnak akciós potenciált, akkor az elektromos tér elenyésző, és nincs kezelési hatása az agyra.
Eszköz: Ál kezelés
A színlelt kezelések hetente 3 alkalommal 4 héten keresztül, és további 2 emlékeztető kezelés az 5 és 9 hetes utóellenőrző vizitek alkalmával, összesen 14 kezelési alkalomból
Kísérleti: Mély TMS rendszer
A Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) a TMS egy új formája, amely lehetővé teszi a mélyebb idegpályák közvetlen stimulálását, mint a standard TMS. A HAC Coil-t úgy tervezték, hogy stimulálja a neuronális útvonalakat a mediális prefrontális kéregben vagy a motoros kéregben, beleértve az elülső cingulált kérget is.
Eszköz: Mély TMS rendszer
A mély TMS kezeléseket hetente 3 alkalommal 4 héten keresztül adják, és további 2 emlékeztető kezelést az 5 és 9 hetes utóellenőrző vizitek alkalmával, összesen 14 kezelési alkalomból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAPS-5 Pontszám
Időkeret: 5 héttel az alapvonaltól számítva
CAPS-5 Az alapvonalhoz képesti változás alapján mért pontszám.
5 héttel az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 5 héttel az alapvonaltól számítva
Válaszadási arány az 5 hetes ellenőrző látogatáson.
5 héttel az alapvonaltól számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 5 és 9 hét
Életjelek, fizikális és neurológiai vizsgálatok, az öngyilkossági gondolatok számának jelentős növekedésének hiánya és egyéb nemkívánatos események jelentése alapján mérik.
5 és 9 hét
Változások a kognitív skálákban
Időkeret: 5 és 9 hét
Változások az MMSE és BSRT skálákban
5 és 9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brainsway

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moshe Isserles, MD, Hadassah Ein Karem Medical Center and Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Kutatásvezető: Zafiris J. Daskalakis, MD, Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Kutatásvezető: Avraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-PTSD-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ál kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel