Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus syvällä transkraniaalisella magneettistimulaatiolla posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon
keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Brainsway
Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Brainswayn (HAC-Coil) syvän transkraniaalisen magneettistimulaatiojärjestelmän (DTMS) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Brainsway Deep TMS:n (DTMS) turvallisuutta ja tehoa PTSD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvää TMS:ää yhdessä lyhyen traumaaltistuksen kanssa verrataan valehoitoon lyhyen traumaaltistuksen yhteydessä satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa PTSD:n hoitoa varten.
Tutkimuksen kesto on 9 viikkoa, joka koostuu 4 viikon hoidosta ja 5 viikon ja 9 viikon seurantakäynnistä.
Koehenkilöt satunnaistetaan todelliseen tai näennäiseen hoitoon ositettuna paikan mukaan.
Suunnittelun tarkoituksena on osoittaa, että laite on parempi verrattuna valehoitoon 5 viikon seurantakäynnillä ja 9 viikon seurantakäynnillä, 1 kuukausi hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70350
- Be'er Yaacov Mental Health Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Tel Hashomer Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- CalNeuro Research Group
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, CA 94304-1212
- Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Kadima Neuropsychiatry
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32603
- University of Florida College of Medicine
-
Juno Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc.-Palm Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Yellowbrick Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11777
- TMS Hope Center of Long Island
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Carolina Partners in Mental Healthcare PLLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- Miehet ja naiset 22-68 vuotiaat
Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu PTSD DSM-5:n mukaan CAPS-5:tä (viime kuukauden versio) käyttäen, ja seuraavat kriteerit täyttyivät:
- Kriteeri B: vähintään 1/5 tunkeutumisoireista; ja
- Kriteerit C: vähintään 1/2 välttämisoireista; ja
- Kriteerit D: vähintään 2/7 kognitio- ja mielialaoireista; ja
- Kriteerit E: vähintään 2/6 kiihottumis- ja reaktiivisuusoireita; ja
- Kriteeri F: kesto täyttyy; ja
- Kriteeri G: hätä täyttyy.
- Koehenkilöt, joilla on vähintään kohtalainen PTSD ja CAPS-5-pistemäärä ≥ 25 sekä seulonta- että lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt, joiden HDRS-21-pistemäärä on ≤ 26 sekä seulonta- että lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt, joilla on negatiiviset tai lievemmät vastaukset turvatarkastuskyselyyn transkraniaalista magneettista stimulaatiota varten.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Tutkittava kykenee ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava pystyy noudattamaan hoitoaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on diagnosoitu SCID I:n mukaan mikä tahansa muu merkittävä Axis I -häiriö, kuten psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, OCD (MDD ei ole vasta-aiheinen, kun HDRS-21≤26).
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu SCID II:n mukaan vakava persoonallisuushäiriö.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski tutkijan Beck Suicide Ideation -asteikolla, psykiatrisella haastattelulla tai itsemurhayrityksellä viimeisen vuoden aikana arvioimana.
- Koehenkilöllä on ollut epilepsia tai kohtaus (PAIKSI ECT:n terapeuttisesti aiheuttamia).
- Tutkittavalla on ollut merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 5 minuuttia.
- Tutkittavalla on ollut kallokirurgia.
- Koehenkilöllä on metallihiukkasia silmässä tai päässä (suuta lukuun ottamatta), implantoitu sydämentahdistin tai mikä tahansa sydämensisäinen linja, istutettu neurostimulaattori, kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai istutettu lääketieteelliset pumput.
- Kohdeella on voimakasta ja toistuvaa päänsärkyä.
- Kohdehenkilöllä on ollut merkittävä kuulon heikkeneminen.
Kohteet, joilla on merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
- Tilaa miehittävä aivovaurio
- Aivoverenkiertohäiriön historia
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä
- Aivojen aneurysma
- MMSE ≤ 24
- Parkinsonin tauti
- Huntingtonin korea
- Multippeliskleroosi
- Potilas, jolla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, mukaan lukien alkoholismi viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini).
- Riittämätön viestintä potilaan kanssa.
- Kohde on vankilassa.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Kohde, jolla on epävakaa fyysinen sairaus, kuten epävakaa sydänsairaus.
- Kohde saa tällä hetkellä bentsodiatsepiinia annoksella, joka on suurempi kuin 3 mg loratsepaamia tai vastaavaa.
- Potilaalla on ollut aiemmin TMS-hoitoa.
- Naiset, jotka imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ollessaan seksuaalisesti aktiivisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Valehoidossa valekelan indusoima sähkökenttä ei voi herättää toimintapotentiaalia ja jos toimintapotentiaalia ei aiheudu, sähkökenttä on merkityksetön eikä hoitovaikutusta aivoihin ole.
|
Huijaushoitoja annetaan 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan ja lisäksi 2 tehostehoitoa 5 ja 9 viikon seurantakäynneillä, yhteensä 14 hoitokertaa
|
|
Kokeellinen: Syvä TMS-järjestelmä
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) on uusi TMS:n muoto, joka mahdollistaa syvempien hermosolujen suoran stimulaation kuin tavallinen TMS.
HAC-kela on suunniteltu stimuloimaan hermosolujen reittejä mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa tai motorisessa aivokuoressa, mukaan lukien anteriorinen cinguloitu aivokuori.
|
Syviä TMS-hoitoja annetaan 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan ja lisäksi 2 tehostehoitoa 5 ja 9 viikon seurantakäynneillä, yhteensä 14 hoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAPS-5 Pisteet
Aikaikkuna: 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
CAPS-5 Pisteet mitattuna muutoksella lähtötasosta.
|
5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Vastausprosentti 5 viikon seurantakäynnillä.
|
5 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 ja 9 viikkoa
|
Mitattu elintoimintojen, fyysisten ja neurologisten tutkimusten, itsemurha-ajatusten merkittävän lisääntymisen puutteen ja muiden haittatapahtumien raportoinnin perusteella.
|
5 ja 9 viikkoa
|
|
Kognitiivisten asteikkojen muutokset
Aikaikkuna: 5 ja 9 viikkoa
|
Muutokset MMSE- ja BSRT-asteikoissa
|
5 ja 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Isserles, MD, Hadassah Ein Karem Medical Center and Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Päätutkija: Zafiris J. Daskalakis, MD, Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Päätutkija: Avraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-PTSD-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .