외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 심부 경두개 자기 자극술의 안전성 및 효능 연구
2020년 5월 13일 업데이트: Brainsway
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 Brainsway(HAC-Coil) 심부 경두개 자기 자극(DTMS) 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 이중 맹검 무작위 대조 연구
본 연구의 목적은 PTSD 치료를 위한 Brainsway Deep TMS(DTMS)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PTSD 치료를 위한 다기관 무작위 통제 연구에서 단기 외상 노출과 함께 심층 TMS를 단기 외상 노출과 함께 가짜 치료와 비교할 것입니다.
연구 기간은 4주 치료와 5주 및 9주 후속 방문으로 구성된 9주입니다.
피험자는 사이트별로 계층화된 실제 또는 가짜 치료에 무작위 배정됩니다.
디자인은 치료 1개월 후 5주 후속 방문 및 9주 후속 방문에서 가짜 치료와 비교하여 장치가 우월함을 보여주기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- CalNeuro Research Group
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Palo Alto, California, 미국, CA 94304-1212
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
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San Diego, California, 미국
- Kadima Neuropsychiatry
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32603
- University of Florida College of Medicine
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Juno Beach, Florida, 미국, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Palm Beach, Florida, 미국, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc.-Palm Beach
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Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Yellowbrick Foundation
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New York
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New York, New York, 미국, 11777
- TMS Hope Center of Long Island
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Carolina Partners in Mental Healthcare PLLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 70350
- Be'er Yaacov Mental Health Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Tel Hashomer Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 22-68세의 남녀
CAPS-5(지난 달 버전)를 사용하여 DSM-5에 따라 현재 PTSD로 진단된 피험자는 다음 기준을 충족했습니다.
- 기준 B: 최소 1/5 침입 증상; 그리고
- 기준 C: 적어도 1/2의 회피 증상; 그리고
- 기준 D: 적어도 2/7 인지 및 기분 증상; 그리고
- 기준 E: 최소 2/6의 각성 및 반응성 증상; 그리고
- 기준 F: 기간이 충족됨; 그리고
- 기준 G: 조난이 충족됨.
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 CAPS-5 점수 ≥ 25를 갖는 적어도 중간 정도의 PTSD를 갖는 피험자.
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 HDRS-21 점수 ≤ 26인 피험자.
- 경두개 자기 자극에 대한 안전 선별 설문지에서 부정적이거나 완화된 답변을 받은 피험자.
- 가임기 여성의 음성 임신 검사.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
- 피험자는 치료 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- SCID I에 따라 정신병 장애, 양극성 정동 장애, OCD(MDD는 HDRS-21≤26인 경우 금기 사항이 아님)와 같은 다른 주요 축 I 장애를 앓고 있는 것으로 진단된 피험자.
- SCID II에 따라 중증 인격 장애를 앓고 있는 것으로 진단된 피험자.
- Beck Suicide Ideation 척도, 정신과 면담 또는 지난해 자살 시도 이력을 사용하여 조사관이 평가한 심각한 자살 위험이 있는 피험자.
- 피험자는 간질 또는 발작의 병력이 있습니다(ECT에 의해 치료적으로 유도된 것은 제외).
- 대상은 5분 이상 의식을 잃은 심각한 두부 외상 병력이 있다.
- 대상은 두개골 수술 이력이 있다.
- 피험자는 눈이나 머리(입 제외)에 금속 입자가 있거나 심장 박동 조율기 또는 모든 심장 내 라인, 이식된 신경 자극기, 두개골 내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극) 또는 이식된 금속 입자가 있습니다. 의료용 펌프.
- 피험자는 심각하고 빈번한 두통을 앓고 있습니다.
- 피험자는 심각한 청력 상실 병력이 있습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신경학적 장애 또는 모욕이 있는 피험자:
- 증가된 두개내압과 연관될 가능성이 있는 모든 상태
- 공간 점유 뇌 병변
- 뇌혈관 사고의 역사
- 2년 이내의 일과성 허혈 발작
- 뇌동맥류
- MMSE ≤ 24
- 파킨슨 병
- 헌팅턴 무도병
- 다발성 경화증
- 지난 6개월 이내에 알코올 중독을 포함한 약물 남용(니코틴 및 카페인 제외) 병력이 있는 피험자.
- 환자와의 부적절한 의사소통.
- 피험자는 보호를 받고 있다.
- 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록했습니다.
- 불안정한 심장 질환과 같은 불안정한 신체 질환을 가진 피험자.
- 피험자는 현재 Lorazepam 3mg 또는 이에 상응하는 용량보다 높은 용량의 벤조디아제핀을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 이전에 TMS로 치료를 받았습니다.
- 모유 수유중인 여성.
- 임신 가능성이 있고 성적으로 활발할 때 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 치료
샴 치료에서 샴코일에 의해 유도된 전기장은 어떠한 활동전위도 유발할 수 없으며 활동전위가 유도되지 않으면 전기장은 미미하여 뇌에 치료효과가 없다.
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4주 동안 주 3회 sham 치료와 5주, 9주 차 방문 시 추가 2회의 추가 치료로 총 14회 치료
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실험적: 심층 TMS 시스템
DTMS(Deep Transcranial Magnetic Stimulation)는 표준 TMS보다 더 깊은 신경 경로를 직접 자극할 수 있는 새로운 형태의 TMS입니다.
HAC 코일은 전두엽 피질을 포함하여 내측 전두엽 피질 또는 운동 피질의 신경 경로를 자극하도록 설계되었습니다.
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Deep TMS 치료는 4주 동안 주 3회, 5주차와 9주차 방문 시 추가 2회의 추가 치료를 통해 총 14회 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPS-5 점수
기간: 기준선에서 5주
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CAPS-5 기준선에서 변화로 측정한 점수입니다.
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기준선에서 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 기준선에서 5주
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5주차 후속 방문에서의 반응률.
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기준선에서 5주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 5주 및 9주
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바이탈 사인, 신체 및 신경학적 검사, 자살 생각의 현저한 증가 부족 및 기타 부작용 보고로 측정됩니다.
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5주 및 9주
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인지 척도의 변화
기간: 5주 및 9주
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MMSE 및 BSRT 척도의 변화
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5주 및 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Moshe Isserles, MD, Hadassah Ein Karem Medical Center and Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- 수석 연구원: Zafiris J. Daskalakis, MD, Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- 수석 연구원: Avraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP-PTSD-01
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