Badanie bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD)
13 maja 2020 zaktualizowane przez: Brainsway
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (DTMS) Brainsway (cewka HAC) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Brainsway Deep TMS (DTMS) w leczeniu PTSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głębokie TMS w połączeniu z krótką ekspozycją na traumę zostanie porównane z leczeniem pozorowanym w połączeniu z krótką ekspozycją na traumę w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym leczenia PTSD.
Czas trwania badania wynosi 9 tygodni, na co składają się 4 tygodnie leczenia oraz 5 i 9 tygodniowa wizyta kontrolna.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia rzeczywistego lub pozorowanego z podziałem na miejsca.
Projekt ma na celu wykazanie wyższości urządzenia w porównaniu z leczeniem pozorowanym podczas 5-tygodniowej wizyty kontrolnej i 9-tygodniowej wizyty kontrolnej, 1 miesiąc po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70350
- Be'er Yaacov Mental Health Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Tel Hashomer Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- CalNeuro Research Group
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, CA 94304-1212
- Stanford University
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Kadima Neuropsychiatry
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
- University of Florida College of Medicine
-
Juno Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc.-Palm Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Yellowbrick Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11777
- TMS Hope Center of Long Island
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Carolina Partners in Mental Healthcare PLLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni
- Mężczyźni i kobiety w wieku 22-68 lat
Osoby, u których obecnie zdiagnozowano PTSD według DSM-5, przy użyciu CAPS-5 (wersja z ostatniego miesiąca), spełniające następujące kryteria:
- Kryterium B: co najmniej 1/5 objawów wtargnięcia; I
- Kryterium C: co najmniej 1/2 objawów unikania; I
- Kryterium D: co najmniej 2/7 objawów poznawczych i nastroju; I
- Kryterium E: co najmniej 2/6 objawów pobudzenia i reaktywności; I
- Kryterium F: czas trwania jest spełniony; I
- Kryterium G: niepokój jest spełniony.
- Osoby z co najmniej umiarkowanym PTSD z wynikiem CAPS-5 ≥ 25 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
- Osoby z wynikiem HDRS-21 ≤ 26 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
- Osoby z negatywnymi lub złagodzonymi odpowiedziami na kwestionariusz przesiewowy dotyczący bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
- Podmiot jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
- Podmiot jest w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zdiagnozowany zgodnie z SCID I jako cierpiący na jakiekolwiek inne główne zaburzenie osi I, takie jak zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, OCD (MDD nie jest przeciwwskazane, gdy HDRS-21≤26).
- Osoby zdiagnozowane według SCID II jako cierpiące na ciężkie zaburzenie osobowości.
- Osoby ze znacznym ryzykiem samobójstwa ocenionym przez badacza za pomocą skali Beck Suicide Ideation, wywiadu psychiatrycznego lub historii prób samobójczych w ciągu ostatniego roku.
- Podmiot ma historię padaczki lub napadu padaczkowego (Z WYJĄTKIEM tych wywołanych terapeutycznie przez EW).
- Podmiot ma historię poważnego urazu głowy z utratą przytomności na dłużej niż 5 minut.
- Podmiot ma historię operacji czaszki.
- Podmiot ma metalowe opiłki w oku lub głowie (z wyjątkiem jamy ustnej), wszczepiony rozrusznik serca lub jakiekolwiek przewody wewnątrzsercowe, wszczepione neurostymulatory, implanty wewnątrzczaszkowe (np. pompy medyczne.
- Tester ma silne i częste bóle głowy.
- Podmiot ma historię znacznej utraty słuchu.
Osoby z istotnym zaburzeniem neurologicznym lub urazem, w tym między innymi:
- Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
- Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
- Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat
- Tętniak mózgu
- MMSE ≤ 24
- Choroba Parkinsona
- Pląsawica Huntingtona
- Stwardnienie rozsiane
- Osoba z historią nadużywania substancji, w tym alkoholizmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny).
- Niewłaściwa komunikacja z pacjentem.
- Obiekt znajduje się pod opieką kuratora.
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub zapisał się do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
- Podmiot z niestabilną chorobą fizyczną, taką jak niestabilna choroba serca.
- Tester przyjmuje obecnie benzodiazepinę w dawce wyższej niż 3 mg lorazepamu lub odpowiednika.
- Tester był wcześniej leczony TMS.
- Kobiety karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas aktywności seksualnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
W leczeniu pozorowanym pole elektryczne indukowane przez cewkę pozorowaną nie może wywołać żadnych potencjałów czynnościowych, a jeśli nie indukuje się żadnych potencjałów czynnościowych, wówczas pole elektryczne jest nieistotne i nie ma wpływu leczenia na mózg.
|
Zabiegi pozorowane będą podawane 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie oraz dodatkowe 2 zabiegi przypominające podczas wizyt kontrolnych po 5 i 9 tygodniach, łącznie 14 sesji terapeutycznych
|
|
Eksperymentalny: Głęboki system TMS
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (DTMS) to nowa forma TMS, która umożliwia bezpośrednią stymulację głębszych ścieżek neuronalnych niż standardowy TMS.
Cewka HAC jest przeznaczona do stymulacji ścieżek neuronalnych w przyśrodkowej korze przedczołowej lub korze ruchowej, w tym w przedniej części kory zakrętu obręczy.
|
Głębokie zabiegi TMS będą podawane 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie oraz dodatkowe 2 zabiegi przypominające podczas wizyt kontrolnych po 5 i 9 tygodniach, łącznie 14 sesji terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CAPS-5
Ramy czasowe: 5 tygodni od linii podstawowej
|
Wynik CAPS-5 mierzony zmianą w stosunku do wartości wyjściowej.
|
5 tygodni od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 tygodni od linii podstawowej
|
Wskaźnik odpowiedzi podczas 5-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
5 tygodni od linii podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 i 9 tygodni
|
Mierzone na podstawie parametrów życiowych, badań fizykalnych i neurologicznych, braku znaczącego wzrostu myśli samobójczych i zgłaszania innych zdarzeń niepożądanych.
|
5 i 9 tygodni
|
|
Zmiany w skalach poznawczych
Ramy czasowe: 5 i 9 tygodni
|
Zmiany w skalach MMSE i BSRT
|
5 i 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moshe Isserles, MD, Hadassah Ein Karem Medical Center and Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Główny śledczy: Zafiris J. Daskalakis, MD, Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Główny śledczy: Avraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-PTSD-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .