膵胆管がんの術前病期分類における腹腔鏡診断
2017年9月12日 更新者：Sang-Jae Park、National Cancer Center, Korea
膵胆管がんの術前病期分類における診断用腹腔鏡検査の役割を調査する前向き研究
この研究の目的は、切除可能な膵胆管癌患者における日常的な病期分類腹腔鏡検査の役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
切除可能な膵胆管癌患者におけるルーチンの病期分類腹腔鏡検査の役割を評価する。
すべての分析は SAS バージョン 9.1.3 を使用して実行されます。
Windows 用 (SAS Institute、ノースカロライナ州ケアリー)。
臨床変数と病理学変数は、分布の正規性に応じて、χ2 検定 (またはフィッシャーの直接確率検定) とスチューデントの t 検定を使用して分析されます。
P 値 < 0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
193
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
- 募集
- National Cancer Center
-
コンタクト：
- Sang Jae Park, MD
- 電話番号：82-31-920-1640
- メール：spark@ncc.re.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 放射線学的検査（CTスキャン、MRI、PET-CT）により確認された切除可能な膵胆管がん
- 遠隔転移の証拠はない
- 15歳から80歳まで
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1
以下に示す適切な臓器機能を定義します。
- WBC 3000～12000/mm3
- > Hb 8.0 g/dl
- > Plt 100 000/mm3
- < Cr 1.2 mg/dl
- > Ccr 60 ml/分/本体
除外基準:
- 嚢胞性新生物、神経内分泌腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く上腹部手術の既往 4.重篤な病状
- 治験後6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を発症した方
- 不安定な高血圧
- うっ血性心不全
- 継続的な酸素療法を必要とする重度の呼吸器疾患
- 肝不全
- コルチコステロイドの全身投与
- 重度の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ステージング腹腔鏡検査
切除可能な膵胆管がんは放射線検査（CTスキャン、MRI、PET-CT）によって確認され、遠隔転移の証拠はありません。 段階的腹腔鏡検査は 2 つのポートを介して実行され、30 度の腹腔鏡が腹腔に挿入されます。 頭頂腹膜、内臓腹膜を含む腹壁全体を観察し、肝臓のドーム部から下面、肝十二指腸靱帯までの表面を観察し、転移性結節を見つけます。 腹腔鏡超音波検査（US）は、肝臓の後部の検査を克服するために使用されます。 腹腔鏡検査が完了した後、腹腔鏡ポートを通して腹膜洗浄が行われます。 |
切除可能な膵胆管がんは放射線検査（CTスキャン、MRI、PET-CT）によって確認され、遠隔転移の証拠はありません。 段階的腹腔鏡検査は 2 つのポートを介して実行され、30 度の腹腔鏡が腹腔に挿入されます。 頭頂腹膜、内臓腹膜を含む腹壁全体を観察し、肝臓のドーム部から下面、肝十二指腸靱帯までの表面を観察し、転移性結節を見つけます。 腹腔鏡超音波検査（US）は、肝臓の後部の検査を克服するために使用されます。 腹腔鏡検査が完了した後、腹腔鏡ポートを通して腹膜洗浄が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移と診断される確率（頻度）
時間枠：ベースライン
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転移と診断される確率（頻度）
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang Jae Park, MD、National Cancer Center, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。