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Diagnostische Laparoskopie im präoperativen Staging von Pankreatobiliärkarzinomen

12. September 2017 aktualisiert von: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Eine prospektive Studie zur Untersuchung der Rolle der diagnostischen Laparoskopie beim präoperativen Staging von Pankreatobiliärkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle der routinemäßigen Staging-Laparoskopie bei Patienten mit potenziell resektablem Pankreatobiliärkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Rolle der Routine-Staging-Laparoskopie bei Patienten mit potenziell resektablem Pankreatobiliärkarzinom. Alle Analysen werden mit SAS Version 9.1.3 durchgeführt für Windows (SAS-Institut, Cary, NC). Klinische und pathologische Variablen werden abhängig von der Normalität der Verteilung mit dem χ2-Test (oder dem exakten Fisher-Test) und dem Student-t-Test analysiert. P-Werte von < 0,05 gelten als statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Resektabler Pankreatobiliärkrebs, bestätigt durch radiologische Untersuchungen (CT-Scan, MRT, PET-CT)
  2. Keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung
  3. im Alter von 15-80 Jahren
  4. Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  5. ausreichende Organfunktionen, wie unten angegeben definiert

    1. WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    2. > Hb 8,0 g/dl
    3. > Plt 100 000/mm3
    4. < Cr 1,2 mg/dl
    5. > Ccr 60 ml/min/Körper

Ausschlusskriterien:

  1. zystische Neoplasie, neuroendokrine Tumoren
  2. schwangere oder stillende Frauen

  3. Vorherige Operation im Oberbauch mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie. 4. Schwere Erkrankung im Gesundheitszustand

    1. instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
    2. instabiler Bluthochdruck
    3. Herzinsuffizienz
    4. schwere Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert
    5. Leberversagen
    6. systemische Gabe von Kortikosteroiden
    7. schwere psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stadieneinteilung der Laparoskopie

Resektabler Pankreatobiliärkrebs, bestätigt durch radiologische Untersuchungen (CT-Scan, MRT, PET-CT) und keine Hinweise auf Fernmetastasen.

Die Staging-Laparoskopie wird über zwei Ports durchgeführt und ein 30˚-Laparoskop wird in die Bauchhöhle eingeführt. Bei der Untersuchung der gesamten Bauchdecke, einschließlich des parietalen und viszeralen Peritoneums, werden wir die Leberoberfläche vom Kuppelbereich bis zur unteren Oberfläche und dem hepatoduodenalen Band untersuchen, um metastatische Knötchen zu finden. Zur Untersuchung des hinteren Teils der Leber wird laparoskopischer Ultraschall (US) eingesetzt. Nach vollständiger laparoskopischer Untersuchung wird eine Peritonealspülung durch den laparoskopischen Port durchgeführt.
Verfahren: Staging-Laparoskopie

Resektabler Pankreatobiliärkrebs, bestätigt durch radiologische Untersuchungen (CT-Scan, MRT, PET-CT) und keine Hinweise auf Fernmetastasen.

Die Staging-Laparoskopie wird über zwei Ports durchgeführt und ein 30˚-Laparoskop wird in die Bauchhöhle eingeführt. Bei der Untersuchung der gesamten Bauchdecke, einschließlich des parietalen und viszeralen Peritoneums, werden wir die Leberoberfläche vom Kuppelbereich bis zur unteren Oberfläche und dem hepatoduodenalen Band untersuchen, um metastatische Knötchen zu finden. Zur Untersuchung des hinteren Teils der Leber wird laparoskopischer Ultraschall (US) eingesetzt. Nach vollständiger laparoskopischer Untersuchung wird eine Peritonealspülung durch den laparoskopischen Port durchgeführt.

Gerät: Laparoskopischer Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit der Diagnose einer Metastasierung (Häufigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
Wahrscheinlichkeit der Diagnose einer Metastasierung (Häufigkeit)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Jae Park, MD, National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-11-555

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