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Laparoscopia Diagnóstica no Estadiamento Pré-Operatório do Câncer Pancreatobiliar

12 de setembro de 2017 atualizado por: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Um estudo prospectivo investigando o papel da laparoscopia diagnóstica no estadiamento pré-operatório do câncer pancreatobiliar

O objetivo deste estudo é avaliar o papel da Laparoscopia de Estadiamento de rotina em pacientes com câncer pancreatobiliar potencialmente ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o papel da laparoscopia de estadiamento de rotina em pacientes com câncer pancreatobiliar potencialmente ressecável. Todas as análises são realizadas usando SAS versão 9.1.3 para Windows (SAS Institute, Cary, NC). As variáveis ​​clínicas e patológicas serão analisadas pelo teste do χ2 (ou teste exato de Fisher) e pelo teste t de Student, dependendo da normalidade da distribuição. Valores de p < 0,05 são considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

193

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
          • Sang Jae Park, MD
          • Número de telefone: 82-31-920-1640
          • E-mail: spark@ncc.re.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer pancreatobiliar ressecável confirmado por estudos radiológicos (tomografia computadorizada, ressonância magnética, PET-TC)
  2. Sem evidência de metástase à distância
  3. de 15 a 80 anos
  4. status de desempenho (PS) de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

  5. funções de órgãos adequadas definidas conforme indicado abaixo

    1. WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    2. > Hb 8,0 g/dl
    3. > Plt 100 000/mm3
    4. < Cr 1,2 mg/dl
    5. > Ccr 60 ml/min/corpo

Critério de exclusão:

  1. neoplasia cística, tumores neuroendócrinos
  2. mulheres grávidas ou amamentando

  3. cirurgia abdominal superior anterior, exceto colecistectomia laparoscópica 4. Doença grave em condição médica

    1. angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses do julgamento
    2. hipertensão instável
    3. insuficiência cardíaca congestiva
    4. doença respiratória grave que requer oxigenoterapia contínua
    5. insuficiência hepática
    6. administração sistêmica de corticosteróides
    7. transtorno mental grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laparoscopia de estadiamento

Câncer pancreatobiliar ressecável confirmado por estudos radiológicos (tomografia computadorizada, ressonância magnética, PET-TC) e nenhuma evidência de metástase à distância.

A laparoscopia de estadiamento será realizada através de 2 portas e um laparoscópio de 30˚ é inserido na cavidade peritoneal. Examinando toda a parede abdominal, incluindo o peritônio parietal e visceral, observaremos a superfície do fígado desde a área da cúpula até a superfície inferior e o ligamento hepatoduodenal a fim de encontrar nódulos metastáticos. O ultrassom laparoscópico (US) será usado para superar a inspeção da parte posterior do fígado. Após o exame laparoscópico completo, a lavagem peritoneal será realizada através da porta laparoscópica.
Procedimento: Laparoscopia de Estadiamento

Câncer pancreatobiliar ressecável confirmado por estudos radiológicos (tomografia computadorizada, ressonância magnética, PET-TC) e nenhuma evidência de metástase à distância.

A laparoscopia de estadiamento será realizada através de 2 portas e um laparoscópio de 30˚ é inserido na cavidade peritoneal. Examinando toda a parede abdominal, incluindo o peritônio parietal e visceral, observaremos a superfície do fígado desde a área da cúpula até a superfície inferior e o ligamento hepatoduodenal a fim de encontrar nódulos metastáticos. O ultrassom laparoscópico (US) será usado para superar a inspeção da parte posterior do fígado. Após o exame laparoscópico completo, a lavagem peritoneal será realizada através da porta laparoscópica.

Dispositivo: Ultrassom laparoscópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de diagnóstico de metástase (frequência)
Prazo: linha de base
Probabilidade de diagnóstico de metástase (frequência)
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Jae Park, MD, National Cancer Center, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCCTS-11-555

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