Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая лапароскопия в предоперационном стадировании панкреатобилиарного рака

12 сентября 2017 г. обновлено: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Проспективное исследование роли диагностической лапароскопии в предоперационной постановке рака поджелудочной железы

Целью данного исследования является оценка роли рутинной лапароскопии для определения стадии у пациентов с потенциально операбельным раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить роль рутинной лапароскопии для определения стадии у пациентов с потенциально операбельным раком поджелудочной железы. Все анализы выполняются с помощью SAS версии 9.1.3. для Windows (институт SAS, Кэри, Северная Каролина). Клинические и патологические переменные будут проанализированы с использованием критерия χ2 (или точного критерия Фишера) и критерия Стьюдента, в зависимости от нормальности распределения. P-значения <0,05 считаются статистически значимыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

193

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 410-769
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Sang Jae Park, MD
          • Номер телефона: 82-31-920-1640
          • Электронная почта: spark@ncc.re.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Оперативный панкреатобилиарный рак, подтвержденный рентгенологическими исследованиями (КТ, МРТ, ПЭТ-КТ)
  2. Нет признаков отдаленных метастазов
  3. в возрасте 15-80 лет
  4. статус работоспособности (PS) 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)

  5. адекватные функции органов, определенные, как указано ниже

    1. WBC 3000 ~ 12 000/мм3
    2. > Hb 8,0 г/дл
    3. > 100 000 т/мм3
    4. < Cr 1,2 мг/дл
    5. > Ccr 60 мл/мин/тело

Критерий исключения:

  1. кистозное новообразование, нейроэндокринные опухоли
  2. беременные или кормящие женщины

  3. предшествующие операции на верхних отделах брюшной полости, за исключением лапароскопической холецистэктомии. 4. Серьезное заболевание по состоянию здоровья.

    1. нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после исследования
    2. нестабильная артериальная гипертензия
    3. хроническая сердечная недостаточность
    4. тяжелое респираторное заболевание, требующее постоянной оксигенотерапии
    5. отказ печени
    6. системное введение кортикостероидов
    7. тяжелое психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постановочная лапароскопия

Оперативный панкреатобилиарный рак подтвержден рентгенологическими исследованиями (КТ, МРТ, ПЭТ-КТ) и отсутствием признаков отдаленных метастазов.

Этапную лапароскопию выполняют через 2 порта и в брюшную полость вводят 30-градусный лапароскоп. Осматривая всю брюшную стенку, включая париетальную и висцеральную брюшину, мы будем наблюдать поверхность печени от области купола до нижней поверхности и печеночно-двенадцатиперстной связки, чтобы найти метастатические узлы. Лапароскопическое ультразвуковое исследование (УЗИ) будет использоваться для преодоления при осмотре задней части печени. После полного лапароскопического исследования лаваж брюшины будет выполнен через лапароскопический порт.
Процедура: Постановка лапароскопии

Оперативный панкреатобилиарный рак подтвержден рентгенологическими исследованиями (КТ, МРТ, ПЭТ-КТ) и отсутствием признаков отдаленных метастазов.

Этапную лапароскопию выполняют через 2 порта и в брюшную полость вводят 30-градусный лапароскоп. Осматривая всю брюшную стенку, включая париетальную и висцеральную брюшину, мы будем наблюдать поверхность печени от области купола до нижней поверхности и печеночно-двенадцатиперстной связки, чтобы найти метастатические узлы. Лапароскопическое ультразвуковое исследование (УЗИ) будет использоваться для преодоления при осмотре задней части печени. После полного лапароскопического исследования лаваж брюшины будет выполнен через лапароскопический порт.

Устройство: Лапароскопическое УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность диагностики метастазов (частота)
Временное ограничение: исходный уровень
Вероятность диагностики метастазов (частота)
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Sang Jae Park, MD, National Cancer Center, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-11-555

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться