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Laparoscopia diagnostica nella stadiazione preoperatoria del carcinoma pancreatobiliare

12 settembre 2017 aggiornato da: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Uno studio prospettico che indaga il ruolo della laparoscopia diagnostica nella stadiazione preoperatoria del cancro pancreatobiliare

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della laparoscopia di stadiazione di routine in pazienti con carcinoma pancreatobiliare potenzialmente resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare il ruolo della laparoscopia di stadiazione di routine in pazienti con carcinoma pancreatobiliare potenzialmente resecabile. Tutte le analisi vengono eseguite utilizzando SAS versione 9.1.3 per Windows (Istituto SAS, Cary, NC). Le variabili cliniche e patologiche saranno analizzate utilizzando il test χ2 (o test esatto di Fisher) e il test t di Student, a seconda della normalità della distribuzione. I valori P <0,05 sono considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Sang Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 82-31-920-1640
          • Email: spark@ncc.re.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma pancreatobiliare resecabile confermato da studi radiologici (TC, MRI, PET-TC)
  2. Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  3. età 15-80 anni
  4. performance status (PS) di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

  5. funzioni organiche adeguate definite come di seguito indicato

    1. WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    2. > Hb 8,0 g/dl
    3. > Plt 100 000/mm3
    4. < Cr 1,2 mg/dl
    5. > Ccr 60 ml/min/corpo

Criteri di esclusione:

  1. neoplasia cistica, tumori neuroendocrini
  2. donne incinte o che allattano

  3. precedente intervento chirurgico addominale superiore eccetto colecistectomia laparoscopica 4. Malattia grave in condizioni mediche

    1. angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi dalla sperimentazione
    2. ipertensione instabile
    3. insufficienza cardiaca congestizia
    4. grave malattia respiratoria che richiede ossigenoterapia continua
    5. insufficienza epatica
    6. somministrazione sistemica di corticosteroidi
    7. grave disturbo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laparoscopia di stadiazione

Carcinoma pancreatobiliare resecabile confermato da studi radiologici (TC, MRI, PET-TC) e nessuna evidenza di metastasi a distanza.

La laparoscopia di stadiazione verrà eseguita attraverso 2 porte e un laparoscopio a 30˚ viene inserito nella cavità peritoneale. Esaminando l'intera parete addominale, compreso il peritoneo parietale e viscerale, osserveremo la superficie epatica dall'area della cupola alla superficie inferiore e al legamento epatoduodenale per trovare noduli metastatici. L'ecografia laparoscopica (US) verrà utilizzata per superare l'ispezione della parte posteriore del fegato. Dopo l'esame laparoscopico completo, verrà eseguito il lavaggio peritoneale attraverso il port laparoscopico.
Procedura: Laparoscopia di stadiazione

Carcinoma pancreatobiliare resecabile confermato da studi radiologici (TC, MRI, PET-TC) e nessuna evidenza di metastasi a distanza.

La laparoscopia di stadiazione verrà eseguita attraverso 2 porte e un laparoscopio a 30˚ viene inserito nella cavità peritoneale. Esaminando l'intera parete addominale, compreso il peritoneo parietale e viscerale, osserveremo la superficie epatica dall'area della cupola alla superficie inferiore e al legamento epatoduodenale per trovare noduli metastatici. L'ecografia laparoscopica (US) verrà utilizzata per superare l'ispezione della parte posteriore del fegato. Dopo l'esame laparoscopico completo, verrà eseguito il lavaggio peritoneale attraverso il port laparoscopico.

Dispositivo: Ecografia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di diagnosi di metastasi (frequenza)
Lasso di tempo: linea di base
Probabilità di diagnosi di metastasi (frequenza)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Jae Park, MD, National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-11-555

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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