Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk laparoskopi i preoperativ stadie av pankreatobiliær kreft

12. september 2017 oppdatert av: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

En prospektiv studie som undersøker rollen til diagnostisk laparoskopi i preoperativ stadie av pankreatobiliær kreft

Hensikten med denne studien er å evaluere rollen til rutinemessig stadie-laparoskopi hos pasienter med potensielt resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere rollen til rutinemessig iscenesettelse av laparoskopi hos pasienter med potensielt resektabel pankreatobiliær kreft. Alle analyser er utført ved bruk av SAS versjon 9.1.3 for Windows (SAS institute, Cary, NC). Kliniske og patologiske variabler vil bli analysert ved å bruke χ2-testen (eller Fishers eksakte test) og Studentens t-test, avhengig av normaliteten til fordelingen. P-verdier på < 0,05 vurderes som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

193

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Resektabel kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene bekreftet av radiologiske studier (CT-skanning, MR, PET-CT)
  2. Ingen tegn på fjernmetastaser
  3. i alderen 15-80 år
  4. ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala

  5. tilstrekkelige organfunksjoner definert som angitt nedenfor

    1. WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    2. > Hb 8,0 g/dl
    3. > Plt 100 000/mm3
    4. < Cr 1,2 mg/dl
    5. > Ccr 60 ml/min/kropp

Ekskluderingskriterier:

  1. cystisk neoplasma, nevroendokrine svulster
  2. gravide eller ammende kvinner

  3. tidligere kirurgi i øvre del av magen unntatt laparoskopisk kolecystektomi 4. Alvorlig sykdom i medisinsk tilstand

    1. ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter forsøket
    2. ustabil hypertensjon
    3. kongestiv hjertesvikt
    4. alvorlig luftveissykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling
    5. leversvikt
    6. systemisk administrering av kortikosteroider
    7. alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Staging laparoskopi

Resektabel kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene bekreftet av radiologiske studier (CT-skanning, MR, PET-CT) og ingen tegn på fjernmetastaser.

Staging laparoskopi vil utføres gjennom 2 porter og et 30˚ laparoskop settes inn i bukhulen. Ved å undersøke hele bukveggen, inkludert parietal og visceral peritonea, vil vi observere leveroverflaten fra domeområdet til den nedre overflaten og hepatoduodenal ligament for å finne metastatiske knuter. Laparoskopisk ultralyd (US) vil bli brukt for å overvinne ved inspeksjon av den bakre delen av leveren. Etter fullstendig laparoskopisk undersøkelse vil peritonealskylling bli utført gjennom den laparoskopiske porten.
Fremgangsmåte: Iscenesettelse av laparoskopi

Resektabel kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene bekreftet av radiologiske studier (CT-skanning, MR, PET-CT) og ingen tegn på fjernmetastaser.

Staging laparoskopi vil utføres gjennom 2 porter og et 30˚ laparoskop settes inn i bukhulen. Ved å undersøke hele bukveggen, inkludert parietal og visceral peritonea, vil vi observere leveroverflaten fra kuppelområdet til den nedre overflaten og hepatoduodenal ligament for å finne metastatiske knuter. Laparoskopisk ultralyd (US) vil bli brukt for å overvinne ved inspeksjon av den bakre delen av leveren. Etter fullstendig laparoskopisk undersøkelse vil peritonealskylling bli utført gjennom den laparoskopiske porten.

Enhet: Laparoskopisk ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for diagnose av metastase (frekvens)
Tidsramme: grunnlinje
Sannsynlighet for diagnose av metastase (frekvens)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Jae Park, MD, National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-11-555

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere