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Laparoscopia diagnóstica en la estadificación preoperatoria del cáncer pancreatobiliar

12 de septiembre de 2017 actualizado por: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Un estudio prospectivo que investiga el papel de la laparoscopia diagnóstica en la estadificación preoperatoria del cáncer pancreatobiliar

El propósito de este estudio es evaluar el papel de la laparoscopia de estadificación de rutina en pacientes con cáncer pancreatobiliar potencialmente resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar el papel de la laparoscopia de estadificación de rutina en pacientes con cáncer pancreatobiliar potencialmente resecable. Todos los análisis se realizan utilizando SAS versión 9.1.3 para Windows (instituto SAS, Cary, NC). Las variables clínicas y patológicas se analizarán mediante el test de la χ2 (o test exacto de Fisher) y el test de la t de Student, en función de la normalidad de la distribución. Los valores de p de < 0,05 se consideran estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

193

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sang Jae Park, MD
  • Número de teléfono: 82-31-920-1640
  • Correo electrónico: spark@ncc.re.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Sang Jae Park, MD
          • Número de teléfono: 82-31-920-1640
          • Correo electrónico: spark@ncc.re.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer pancreatobiliar resecable confirmado por estudios radiológicos (TC, MRI, PET-CT)
  2. Sin evidencia de metástasis a distancia.
  3. edad 15-80 años
  4. estado funcional (PS) de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

  5. funciones adecuadas de los órganos definidas como se indica a continuación

    1. WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    2. > Hb 8,0 g/dl
    3. > 100 000 plt/mm3
    4. < Cr 1,2 mg/dl
    5. > Ccr 60 ml/min/cuerpo

Criterio de exclusión:

  1. neoplasia quística, tumores neuroendocrinos
  2. mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

  3. cirugía abdominal superior previa excepto colecistectomía laparoscópica 4.Enfermedad grave en condición médica

    1. angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ensayo
    2. hipertensión inestable
    3. insuficiencia cardíaca congestiva
    4. enfermedad respiratoria grave que requiere oxigenoterapia continua
    5. insuficiencia hepática
    6. administración sistémica de corticoides
    7. trastorno mental severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Laparoscopia de estadificación

Cáncer pancreatobiliar resecable confirmado por estudios radiológicos (TC, MRI, PET-CT) y sin evidencia de metástasis a distancia.

La laparoscopia de estadificación se realizará a través de 2 puertos y se insertará un laparoscopio de 30˚ en la cavidad peritoneal. Examinando toda la pared abdominal, incluyendo el peritoneo parietal y visceral, observaremos la superficie hepática desde la zona del domo hasta la superficie inferior y el ligamento hepatoduodenal para encontrar nódulos metastásicos. La ecografía laparoscópica (US) se utilizará para superar en la inspección de la parte posterior del hígado. Después de un examen laparoscópico completo, se realizará un lavado peritoneal a través del puerto laparoscópico.
Procedimiento: Laparoscopia de estadificación

Cáncer pancreatobiliar resecable confirmado por estudios radiológicos (TC, MRI, PET-CT) y sin evidencia de metástasis a distancia.

La laparoscopia de estadificación se realizará a través de 2 puertos y se insertará un laparoscopio de 30˚ en la cavidad peritoneal. Examinando toda la pared abdominal, incluyendo el peritoneo parietal y visceral, observaremos la superficie hepática desde la zona del domo hasta la superficie inferior y el ligamento hepatoduodenal para encontrar nódulos metastásicos. La ecografía laparoscópica (US) se utilizará para superar en la inspección de la parte posterior del hígado. Después de un examen laparoscópico completo, se realizará un lavado peritoneal a través del puerto laparoscópico.

Dispositivo: Ultrasonido laparoscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de diagnóstico de metástasis (frecuencia)
Periodo de tiempo: base
Probabilidad de diagnóstico de metástasis (frecuencia)
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Jae Park, MD, National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCCTS-11-555

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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