Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická laparoskopie v předoperačním stádiu pankreatobiliárního karcinomu

12. září 2017 aktualizováno: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Prospektivní studie zkoumající roli diagnostické laparoskopie v předoperačním stádiu pankreatobiliárního karcinomu

Účelem této studie je zhodnotit úlohu rutinní stagingové laparoskopie u pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem pankreatu a žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit roli rutinní stagingové laparoskopie u pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem pankreatu a žlučových cest. Všechny analýzy jsou prováděny pomocí SAS verze 9.1.3 pro Windows (Institut SAS, Cary, NC). Klinické a patologické proměnné budou analyzovány pomocí χ2 testu (nebo Fisherova exaktního testu) a Studentova t testu v závislosti na normalitě rozdělení. P-hodnoty < 0,05 jsou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sang Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 82-31-920-1640
          • E-mail: spark@ncc.re.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Resekabilní pankreatobiliární karcinom potvrzený radiologickými studiemi (CT scan, MRI, PET-CT)
  2. Žádné známky vzdálené metastázy
  3. ve věku 15-80 let
  4. výkonnostní stav (PS) 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  5. adekvátní orgánové funkce definované níže

    1. WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    2. > Hb 8,0 g/dl
    3. > Plt 100 000/mm3
    4. < Cr 1,2 mg/dl
    5. > Ccr 60 ml/min/tělo

Kritéria vyloučení:

  1. cystický novotvar, neuroendokrinní nádory
  2. těhotné nebo kojící ženy

  3. předchozí operace horní části břicha kromě laparoskopické cholecystektomie 4. Závažné onemocnění ve zdravotním stavu

    1. nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od studie
    2. nestabilní hypertenze
    3. městnavé srdeční selhání
    4. těžké respirační onemocnění vyžadující nepřetržitou oxygenoterapii
    5. selhání jater
    6. systémové podávání kortikosteroidů
    7. těžká duševní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stagingová laparoskopie

Resekabilní pankreatobiliární karcinom potvrzený radiologickými studiemi (CT scan, MRI, PET-CT) a bez známek vzdálené metastázy.

Stagingová laparoskopie se provede přes 2 porty a do peritoneální dutiny se zavede 30˚ laparoskop. Při vyšetření celé břišní stěny, včetně parietální a viscerální pobřišnice, budeme pozorovat jaterní povrch od oblasti dómu po dolní povrch a hepatoduodenální vaz za účelem nalezení metastatických uzlin. Laparoskopický ultrazvuk (US) bude použit k překonání při kontrole zadní části jater. Po kompletním laparoskopickém vyšetření bude provedena peritoneální laváž přes laparoskopický port.
Postup: Stagingová laparoskopie

Resekabilní pankreatobiliární karcinom potvrzený radiologickými studiemi (CT scan, MRI, PET-CT) a bez známek vzdálené metastázy.

Stagingová laparoskopie se provede přes 2 porty a do peritoneální dutiny se zavede 30˚ laparoskop. Při vyšetření celé břišní stěny, včetně parietální a viscerální pobřišnice, budeme pozorovat jaterní povrch od oblasti dómu po dolní povrch a hepatoduodenální vaz za účelem nalezení metastatických uzlin. Laparoskopický ultrazvuk (US) bude použit k překonání při kontrole zadní části jater. Po kompletním laparoskopickém vyšetření bude provedena peritoneální laváž přes laparoskopický port.

Přístroj: Laparoskopický ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost diagnózy metastázy (frekvence)
Časové okno: základní linie
Pravděpodobnost diagnózy metastázy (frekvence)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Jae Park, MD, National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-11-555

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit