诊断性腹腔镜在胰胆管癌术前分期中的应用
2017年9月12日 更新者：Sang-Jae Park、National Cancer Center, Korea
一项探讨诊断性腹腔镜检查在胰胆管癌术前分期中作用的前瞻性研究
本研究的目的是评估常规分期腹腔镜检查在可能可切除的胰胆管癌患者中的作用。
研究概览
详细说明
评估常规分期腹腔镜检查在可能可切除的胰胆管癌患者中的作用。
所有分析均使用 SAS 9.1.3 版进行
适用于 Windows（SAS 研究所，卡里，北卡罗来纳州）。
根据分布的正态性，将使用 χ2 检验（或 Fisher 精确检验）和学生 t 检验分析临床和病理变量。
< 0.05 的 P 值被认为具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
193
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sang Jae Park, MD
- 电话号码：82-31-920-1640
- 邮箱：spark@ncc.re.kr
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韩民国、410-769
- 招聘中
- National Cancer Center
-
接触：
- Sang Jae Park, MD
- 电话号码：82-31-920-1640
- 邮箱：spark@ncc.re.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经放射学研究（CT 扫描、MRI、PET-CT）证实的可切除胰胆管癌
- 无远处转移证据
- 15-80岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态 (PS) 为 0 或 1
足够的器官功能定义如下
- 白细胞 3000 ~ 12 000/mm3
- > 血红蛋白 8.0 克/分升
- > Plt 100 000/立方毫米
- < 肌酐 1.2 毫克/分升
- > Ccr 60 毫升/分钟/身体
排除标准：
- 囊性肿瘤、神经内分泌肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
除腹腔镜胆囊切除术外，既往上腹部手术史 4.身体状况严重
- 试验后 6 个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 不稳定型高血压
- 充血性心力衰竭
- 需要持续氧疗的严重呼吸系统疾病
- 肝衰竭
- 皮质类固醇的全身给药
- 严重精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：分期腹腔镜
经放射学研究（CT 扫描、MRI、PET-CT）证实可切除的胰胆管癌，且无远处转移证据。 分期腹腔镜检查将通过 2 个端口进行，并将 30˚ 腹腔镜插入腹腔。 检查整个腹壁，包括壁层和脏层腹膜，我们将观察从穹顶区域到下表面和肝十二指肠韧带的肝表面，以发现转移性结节。 腹腔镜超声（US）将用于检查肝脏后部。 完成腹腔镜检查后，将通过腹腔镜端口进行腹腔灌洗。 |
经放射学研究（CT 扫描、MRI、PET-CT）证实可切除的胰胆管癌，且无远处转移证据。 分期腹腔镜检查将通过 2 个端口进行，并将 30˚ 腹腔镜插入腹腔。 检查整个腹壁，包括壁层和脏层腹膜，我们将观察从穹顶区域到下表面和肝十二指肠韧带的肝表面，以发现转移性结节。 腹腔镜超声（US）将用于检查肝脏后部。 完成腹腔镜检查后，将通过腹腔镜端口进行腹腔灌洗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转移诊断概率（频率）
大体时间：基线
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转移诊断概率（频率）
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sang Jae Park, MD、National Cancer Center, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月23日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月12日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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